Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou různých typů botulotoxinu typu A u středně těžké až těžké cervikální dystonie

14. listopadu 2011 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je porovnat dva typy botulotoxinu typu A k léčbě mimovolních svalových kontrakcí v krku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována cervikální dystonie/spasmodická torticollis po dobu nejméně 18 měsíců
  • Dříve úspěšně léčena botulotoxinem typu A

Kritéria vyloučení:

  • Kojící, těhotná nebo by mohla otěhotnět
  • Chirurgie nebo stimulace míchy pro cervikální dystonii
  • Předchozí injekce fenolu, alkoholu na cervikální dystonii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BOTOX®
botulotoxin typu A (BOTOX®)
Biologický: botulotoxin typu A
200 jednotek při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Biologický: botulotoxin typu A
750 jednotek při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • Dysport®
Aktivní komparátor: Dysport®
botulotoxin typu A (Dysport®)
Biologický: botulotoxin typu A
200 jednotek při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Biologický: botulotoxin typu A
750 jednotek při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • Dysport®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dysfagie za 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů
Výskyt dysfagie (potíže s polykáním) byl definován jako počet pacientů, kteří hlásili alespoň 1 dysfagickou příhodu související s léčbou v kterémkoli bodě studie. Výskyty dysfagie byly zachyceny jako spontánní příhody nebo byly hodnoceny během studijních návštěv pomocí strukturovaného rozhovoru symptomů (SSI) a Dystonia Study Group Dysphagia Interview (DSGDI) pro symptomy potíží s polykáním; kašel při jídle a pití; dušení při jídle nebo pití; nebo potíže s polykáním pevných látek nebo tekutin.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Celkové skóre ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Hodnocení TWSTRS bylo prováděno při každé studijní návštěvě. TWSTRS je hodnotící stupnice používaná k měření dopadu cervikální dystonie na pacientky. Skládá se ze 3 subškál: Závažnost, Postižení a Bolest, z nichž každá je hodnocena nezávisle. Součet těchto 3 zahrnuje celkové skóre TWSTRS, které je skórováno od 0 (nejmenší příznaky) do 85 (nejhorší příznaky). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů.
Výchozí stav, týden 4
Hodnocení závažnosti cervikální dystonie lékařem ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Hodnocení závažnosti cervikální dystonie lékařem. Hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre označovalo větší závažnost: 0 představovalo „Žádný důkaz dystonie“ a 10 představovalo „Nejhorší cervikální dystonie vůbec“.
Výchozí stav, týden 4
Globální hodnocení přínosu lékařem ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hodnocení lékařem přínos léčby botulotoxinem typu A pro cervikální dystonii. Hodnocení byla na stupnici +4 až -4, přičemž vyšší skóre označovalo zlepšení cervikální dystonie: +4 bylo „úplné odstranění známek a symptomů (přibližně 100% zlepšení)“, 0 představovalo „nezměněno“ a –4 představovalo „ Velmi výrazné zhoršení (asi o 100 % horší nebo větší).'
4. týden
Globální hodnocení přínosu pacientem ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hodnocení pacienta přínosu léčby botulotoxinem typu A u cervikální dystonie. Hodnocení byla na stupnici +4 až -4, přičemž vyšší skóre označovalo zlepšení cervikální dystonie: +4 bylo „úplné odstranění známek a symptomů (přibližně 100% zlepšení)“, 0 představovalo „nezměněno“ a –4 představovalo „ Velmi výrazné zhoršení (asi o 100 % horší nebo větší).'
4. týden
Hodnocení potřeby opakované léčby pacientem v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Pacienti byli dotazováni ohledně potřeby další injekce botulotoxinu typu A pro cervikální dystonii. Pacienti měli odpovědět „Jak byste ohodnotili vaši potřebu další injekce botulotoxinu typu A pro cervikální dystonii pomocí následující stupnice?“. Možnosti reakce zahrnovaly „absolutně vyžaduje injekci“, „velmi vyžaduje injekci“, „poněkud vyžaduje injekci“ a „nevyžaduje injekci“.
Výchozí stav, týden 4
Vizuální analogové hodnocení bolesti pacientem ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály s ohledem na jejich aktuální vnímání bolesti při této návštěvě. Tato stupnice sestávala z čáry o délce 100 mm a pacienti byli instruováni, aby si na čáru dali značku v bodě, který nejlépe popisoval „Jak velkou bolest právě teď máte“. Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti: 0 znamená „Žádná bolest“ a 100 znamená „Nejhorší možnou bolest“.
Výchozí stav, týden 4
Porovnání přínosu pro lékaře s předchozími injekcemi v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Lékaři hodnotili zlepšení cervikální dystonie po studijní léčbě ve srovnání s předchozí léčbou (léčbami) u každého pacienta. Lékaři měli odpovědět „Jak byste ohodnotili přínos současné léčby cervikální dystonie botulotoxinem typu A ve srovnání s předchozí léčbou pomocí následující škály?“. Možnosti odpovědi byly „mnohem horší“, „horší“, „poněkud horší“, „stejné jako předchozí“, „poněkud lepší“, „lepší“ a „mnohem lepší“.
10. týden
Porovnání přínosu pacientů s předchozími injekcemi v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Pacienti hodnotili zlepšení cervikální dystonie po podání studijní léčby ve srovnání s předchozí léčbou (léčbami). Pacienti měli odpovědět „Jak byste ohodnotili přínos současné léčby cervikální dystonie botulotoxinem typu A ve srovnání s předchozí léčbou pomocí následující škály?“. Možnosti odpovědi byly „mnohem horší“, „horší“, „poněkud horší“, „stejné jako předchozí“, „poněkud lepší“, „lepší“ a „mnohem lepší“.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MedAff-BTX-0616

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křečovité Torticollis

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit