两种不同类型的 A 型肉毒杆菌毒素治疗中重度宫颈肌张力障碍的疗效和安全性比较
2011年11月14日 更新者：Allergan
本研究的目的是比较两种 A 型肉毒杆菌毒素治疗颈部不自主肌肉收缩的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有颈肌张力障碍/痉挛性斜颈至少 18 个月
- 以前用 A 型肉毒杆菌毒素成功治疗过
排除标准：
- 母乳喂养、怀孕或可能怀孕
- 颈肌张力障碍的手术或脊髓刺激
- 先前注射苯酚、酒精治疗颈肌张力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保妥适®
A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®)
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第 1 次访视时 200 单位（第 1 天）
其他名称：
第 1 次访视时 750 个单位（第 1 天）
其他名称：
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有源比较器：运动障碍®
A 型肉毒杆菌毒素 (Dysport®)
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第 1 次访视时 200 单位（第 1 天）
其他名称：
第 1 次访视时 750 个单位（第 1 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超过 10 周的吞咽困难发生率
大体时间：10周
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吞咽困难发生率（吞咽困难）定义为在研究中的任何时间点报告至少 1 次因治疗引起的吞咽困难事件的患者人数。
吞咽困难的发生被捕获为自发事件，或在研究访视期间使用结构化症状访谈 (SSI) 和肌张力研究组吞咽困难访谈 (DSGDI) 评估吞咽困难症状；进食和饮水时咳嗽；进食或饮水时窒息；或难以吞咽固体或液体。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周多伦多西部痉挛性斜颈量表 (TWSTRS) 总分
大体时间：基线，第 4 周
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TWSTRS 评估在每次研究访问时进行。
TWSTRS 是用于衡量颈肌张力障碍对患者影响的评估量表。
它由 3 个分量表组成：严重程度、残疾和疼痛，每个分量表都是独立评分的。
这 3 项的总和构成了 TWSTRS 总分，从 0（最少症状）到 85（最严重症状）进行评分。
分数越高表明症状严重程度越高。
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基线，第 4 周
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医生对第 4 周宫颈肌张力障碍严重程度的评估
大体时间：基线，第 4 周
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医生对颈肌张力障碍严重程度的评估。
评分按 0 到 10 的等级进行评估，分数越高表示严重程度越高：0 代表“没有肌张力障碍的证据”，10 代表“有史以来最严重的颈肌张力障碍”。
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基线，第 4 周
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第 4 周由医生进行的总体效益评估
大体时间：第四周
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医生评估 A 型肉毒杆菌毒素治疗颈肌张力障碍的益处。
评分范围为 +4 至 -4，分数越高表示颈肌张力障碍得到改善：+4 表示“体征和症状完全消除（约 100% 改善）”，0 表示“无变化”，-4 表示“非常明显的恶化（大约 100% 恶化或更大）。
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第四周
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患者在第 4 周对获益的总体评估
大体时间：第四周
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患者评估 A 型肉毒杆菌毒素治疗颈肌张力障碍的益处。
评分范围为 +4 至 -4，分数越高表示颈肌张力障碍得到改善：+4 表示“体征和症状完全消除（约 100% 改善）”，0 表示“无变化”，-4 表示“非常明显的恶化（大约 100% 恶化或更大）。
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第四周
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第 4 周患者对再治疗需求的评估
大体时间：基线，第 4 周
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询问患者是否需要再次注射 A 型肉毒杆菌毒素治疗颈肌张力障碍。
要求患者回答“使用以下量表，您如何评价您需要再次注射 A 型肉毒杆菌毒素治疗颈肌张力障碍？”。
回答选项包括“绝对需要注射”、“非常需要注射”、“有点需要注射”和“不需要注射”。
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基线，第 4 周
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第 4 周疼痛的患者视觉模拟评估
大体时间：基线，第 4 周
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患者被要求使用视觉模拟量表评估他们的疼痛，参考他们在那次就诊时对疼痛的当前感知。
该量表由一条 100 毫米的线组成，患者被指示在最能描述“您现在有多痛”的线上做一个标记。
较高的分数表示较高的疼痛强度：0 表示“无疼痛”，100 表示“最严重的疼痛”。
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基线，第 4 周
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医生在第 10 周比较之前注射的益处
大体时间：第 10 周
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医生评估了每位患者在研究治疗后与之前治疗相比颈肌张力障碍的改善情况。
医生被要求回答“与之前使用以下量表的治疗相比，您如何评价目前使用 A 型肉毒杆菌毒素治疗颈肌张力障碍的益处？”。
回答选项是“更糟”、“更糟”、“更糟”、“与之前相同”、“更好”、“更好”和“更好”。
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第 10 周
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第 10 周患者与之前注射的益处比较
大体时间：第 10 周
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与之前的治疗相比，患者在接受研究治疗后评估了颈肌张力障碍的改善情况。
要求患者回答“与使用以下量表的先前治疗相比，您如何评价当前使用 A 型肉毒杆菌毒素治疗颈肌张力障碍的益处？”。
回答选项是“更糟”、“更糟”、“更糟”、“与之前相同”、“更好”、“更好”和“更好”。
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第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月10日
首次发布 (估计)
2007年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月14日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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A型肉毒毒素的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
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David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)终止