Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to forskellige typer botulinumtoksin type A ved moderat til svær cervikal dystoni

14. november 2011 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer botulinumtoksin type A til behandling af de ufrivillige muskelsammentrækninger i nakken

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med cervikal dystoni/spasmodisk torticollis i mindst 18 måneder
  • Behandlet tidligere med botulinumtoksin type A

Ekskluderingskriterier:

  • Amning, gravid eller kan blive gravid
  • Kirurgi eller rygmarvsstimulering for cervikal dystoni
  • Tidligere injektioner af phenol, alkohol til cervikal dystoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BOTOX®
botulinumtoksin type A (BOTOX®)
Biologisk: botulinumtoksin type A
200 enheder ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • BOTOX®
Biologisk: botulinumtoksin type A
750 enheder ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • Dysport®
Aktiv komparator: Dysport®
botulinumtoksin type A (Dysport®)
Biologisk: botulinumtoksin type A
200 enheder ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • BOTOX®
Biologisk: botulinumtoksin type A
750 enheder ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • Dysport®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi forekomst over 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Dysfagi Incidens (synkebesvær) blev defineret som antallet af patienter, der rapporterede mindst 1 behandlingsudløst dysfagihændelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen. Forekomster af dysfagi blev fanget som spontane hændelser eller blev vurderet under studiebesøg ved hjælp af Structured Symptom Interview (SSI) og Dystoni Study Group Dysfagia Interview (DSGDI) for symptomer på synkebesvær; hoste, mens du spiser og drikker; kvælning, mens du spiser eller drikker; eller besvær med at sluge faste stoffer eller væsker.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totalscore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
TWSTRS-vurderingerne blev udført ved hvert studiebesøg. TWSTRS er en vurderingsskala, der bruges til at måle virkningen af ​​cervikal dystoni på patienter. Den består af 3 underskalaer: Sværhed, Handicap og Smerte, som hver bedømmes uafhængigt. Summen af ​​disse 3 omfatter den samlede TWSTRS-score, som er scoret fra 0 (mindste symptomer) til 85 (værste symptomer). Højere score indikerer en større grad af symptomsværhedsgrad.
Baseline, uge ​​4
Lægevurdering af sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Lægens vurdering af sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni. Bedømmelsen blev vurderet på en skala fra 0 til 10, med højere score, der angiver større sværhedsgrad: 0 repræsenterede 'Ingen tegn på dystoni' og 10 repræsenterede 'Værste cervikal dystoni nogensinde'.
Baseline, uge ​​4
Global vurdering af fordel af læge i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Lægevurdering af fordelene ved botulinumtoksin type A behandling for cervikal dystoni. Bedømmelser var på en skala fra +4 til -4, med højere score, der angiver forbedring af cervikal dystoni: +4 var 'Fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer (ca. 100 % forbedring)', 0 repræsenterede 'Uændret', og -4 repræsenterede ' Meget markant forværring (ca. 100 % værre eller større).'
Uge 4
Global vurdering af gavn for patient i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Patientevaluering af fordele ved botulinumtoksin type A behandling for cervikal dystoni. Bedømmelser var på en skala fra +4 til -4, med højere score, der angiver forbedring af cervikal dystoni: +4 var 'Fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer (ca. 100 % forbedring)', 0 repræsenterede 'Uændret', og -4 repræsenterede ' Meget markant forværring (ca. 100 % værre eller større).'
Uge 4
Patientvurdering af behov for genbehandling i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Patienterne blev spurgt om deres behov for endnu en injektion af botulinumtoksin type A for cervikal dystoni. Patienterne skulle svare "Hvordan ville du vurdere dit behov for endnu en injektion af botulinumtoksin type A for cervikal dystoni ved hjælp af følgende skala?". Svarmulighederne inkluderede 'kræver absolut injektion', 'kræver i høj grad injektion', 'kræver i nogen grad injektion' og 'kræver ikke injektion'.
Baseline, uge ​​4
Patient visuel analog vurdering af smerte i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Patienterne skulle vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala i forhold til deres nuværende smerteopfattelse ved det besøg. Denne skala bestod af en streg, der målte 100 mm, og patienterne blev bedt om at sætte et mærke på stregen på det punkt, der bedst beskrev 'Hvor ondt har du lige nu'. Højere score betegnede højere smerteintensitet: 0 angav 'Ingen smerte' og 100 angav 'Værst mulig smerte'.
Baseline, uge ​​4
Læge sammenligning af fordele med tidligere injektioner i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Læger vurderede forbedringen i cervikal dystoni efter undersøgelsesbehandlingen sammenlignet med tidligere behandling(er) for hver patient. Læger skulle svare "Hvordan vil du vurdere fordelen ved den nuværende behandling af cervikal dystoni med botulinumtoksin type A sammenlignet med den tidligere behandling ved hjælp af følgende skala?". Svarmulighederne var 'meget værre', 'værre', 'noget værre', 'samme som tidligere', 'noget bedre', 'bedre' og 'meget bedre'.
Uge 10
Patientsammenligning af fordele med tidligere injektioner i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Patienterne vurderede forbedringen af ​​cervikal dystoni efter at have modtaget undersøgelsesbehandlingen sammenlignet med tidligere behandling(er). Patienterne skulle svare "Hvordan ville du vurdere fordelen ved den nuværende behandling af cervikal dystoni med botulinumtoksin type A sammenlignet med den tidligere behandling ved hjælp af følgende skala?". Svarmulighederne var 'meget værre', 'værre', 'noget værre', 'samme som tidligere', 'noget bedre', 'bedre' og 'meget bedre'.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedAff-BTX-0616

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krampagtig torticollis

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner