중등도 내지 중증 경부근긴장이상증 환자에서 두 종류의 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성 비교
2011년 11월 14일 업데이트: Allergan
본 연구의 목적은 목의 불수의근 수축을 치료하기 위한 두 종류의 보툴리눔 독소 A형을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 18개월 동안 자궁경부 디스토니아/경련성 사경으로 진단됨
- 이전에 보툴리눔 독소 A형으로 성공적으로 치료
제외 기준:
- 모유 수유, 임신 또는 임신 가능성
- 자궁 경부 근긴장 이상에 대한 수술 또는 척수 자극
- 자궁 경부 긴장 이상증에 대한 이전의 페놀, 알코올 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보톡스®
보툴리눔 독소 A형(BOTOX®)
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1차 방문 시 200단위(1일)
다른 이름들:
방문 1 시 750 단위(1일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 디스포트®
보툴리눔 독소 A형(Dysport®)
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1차 방문 시 200단위(1일)
다른 이름들:
방문 1 시 750 단위(1일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주 동안 삼킴곤란 발생률
기간: 10주
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삼킴곤란 발생률(삼킴 곤란)은 연구의 어느 시점에서든 최소 1건의 치료 긴급 삼킴곤란 사건을 보고한 환자의 수로 정의되었습니다.
삼킴곤란의 발생은 자발적인 사건으로 포착되거나 삼킴 곤란 증상에 대해 SSI(Structured Symptom Interview) 및 DSGDI(Dystonia Study Group Dysphagia Interview)를 사용하여 연구 방문 중에 평가되었습니다. 먹고 마시는 동안 기침; 먹거나 마시는 동안 질식; 또는 고체나 액체를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 4주차 총 점수
기간: 기준선, 4주차
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TWSTRS 평가는 각 연구 방문에서 수행되었습니다.
TWSTRS는 환자에 대한 자궁경부 근긴장 이상증의 영향을 측정하는 데 사용되는 평가 척도입니다.
심각도, 장애, 통증의 3가지 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 독립적으로 채점됩니다.
이들 3개의 합계는 0(최소 증상)에서 85(최악의 증상)까지 점수가 매겨진 TWSTRS 총 점수를 포함합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 자궁경부 근긴장이상의 중증도에 대한 의사의 평가
기간: 기준선, 4주차
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자궁경부 디스토니아 중증도에 대한 의사의 평가.
등급은 0에서 10까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 0은 '근긴장이상의 증거 없음'을 나타내고 10은 '최악의 경부 근긴장 이상'을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 의사에 의한 전반적인 이점 평가
기간: 4주차
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자궁경부 근긴장이상증에 대한 보툴리눔 독소 A형 치료의 이점에 대한 의사의 평가.
등급은 +4~-4의 척도였으며, 점수가 높을수록 경추 근긴장이상의 개선을 나타냈습니다. +4는 '징후 및 증상의 완전한 소멸(약 100% 개선)', 0은 '변화가 없음', -4는 ' 매우 현저한 악화(약 100% 이상 악화).'
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4주차
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4주차에 환자에 의한 전반적인 이점 평가
기간: 4주차
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자궁경부 근긴장이상증에 대한 보툴리눔 독소 A형 치료의 이점에 대한 환자 평가.
등급은 +4~-4의 척도였으며, 점수가 높을수록 경추 근긴장이상의 개선을 나타냈습니다. +4는 '징후 및 증상의 완전한 소멸(약 100% 개선)', 0은 '변화가 없음', -4는 ' 매우 현저한 악화(약 100% 이상 악화).'
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4주차
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4주차 재치료 필요성에 대한 환자 평가
기간: 기준선, 4주차
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환자들은 자궁경부 근긴장이상증에 대한 보툴리눔 독소 A형의 또 다른 주사가 필요한지 질문을 받았습니다.
환자들은 "다음 척도를 사용하여 자궁경부 근긴장이상증에 대한 보툴리눔 독소 A형의 추가 주사에 대한 필요성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 대답해야 했습니다.
응답 옵션은 '주사가 꼭 필요하다', '매우 많이 필요하다', '약간 주사가 필요하다', '주사가 필요하지 않다'였다.
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기준선, 4주차
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4주째 통증의 환자 시각적 아날로그 평가
기간: 기준선, 4주차
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환자는 해당 방문 시 통증에 대한 현재 인식과 관련하여 Visual Analog Scale을 사용하여 통증을 평가해야 했습니다.
이 척도는 100mm의 선으로 구성되어 있으며, 환자는 '지금 얼마나 고통을 겪고 있는지'를 가장 잘 나타내는 지점을 선에 표시하도록 지시받았다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미합니다. 0은 '통증 없음'을, 100은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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10주차에 이전 주사에 대한 의사의 이점 비교
기간: 10주차
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의사들은 각 환자에 대해 이전 치료와 비교하여 연구 치료 후 자궁경부 근긴장이상의 개선을 평가했습니다.
의사는 "다음 척도를 사용하여 이전 치료와 비교하여 보툴리눔 독소 A형을 사용한 현재 자궁경부 근긴장 이상 치료의 이점을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 대답해야 했습니다.
응답 항목은 '훨씬 나빠졌다', '나빠졌다', '조금 나빠졌다', '예전과 같다', '조금 좋아졌다', '좋았다', '훨씬 좋아졌다'로 응답하였다.
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10주차
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10주차에 이전 주사에 대한 환자의 이점 비교
기간: 10주차
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환자들은 이전 치료와 비교하여 연구 치료를 받은 후 자궁경부 근긴장이상의 개선을 평가했습니다.
환자들은 "다음 척도를 사용하여 이전 치료와 비교하여 보툴리눔 독소 A형을 사용한 현재 자궁경부 근긴장 이상 치료의 이점을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 대답해야 했습니다.
응답 항목은 '훨씬 나빠졌다', '나빠졌다', '조금 나빠졌다', '예전과 같다', '조금 좋아졌다', '좋았다', '훨씬 좋아졌다'로 응답하였다.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MedAff-BTX-0616
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병