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Comparación de la eficacia y la seguridad de dos tipos diferentes de toxina botulínica tipo A en la distonía cervical moderada a grave

14 de noviembre de 2011 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es comparar dos tipos de toxina botulínica tipo A para tratar las contracciones musculares involuntarias en el cuello

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con distonía cervical/tortícolis espasmódica durante al menos 18 meses
  • Tratado previamente con éxito con toxina botulínica tipo A

Criterio de exclusión:

  • Amamantando, embarazada o podría quedar embarazada
  • Cirugía o estimulación de la médula espinal para la distonía cervical
  • Inyecciones previas de fenol, alcohol para distonía cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BOTOX®
toxina botulínica tipo A (BOTOX®)
Biológico: toxina botulínica tipo A
200 Unidades en la Visita 1 (Día 1)
Otros nombres:
  • BOTOX®
Biológico: toxina botulínica tipo A
750 Unidades en la Visita 1 (Día 1)
Otros nombres:
  • Dysport®
Comparador activo: Dysport®
toxina botulínica tipo A (Dysport®)
Biológico: toxina botulínica tipo A
200 Unidades en la Visita 1 (Día 1)
Otros nombres:
  • BOTOX®
Biológico: toxina botulínica tipo A
750 Unidades en la Visita 1 (Día 1)
Otros nombres:
  • Dysport®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfagia durante 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
La incidencia de disfagia (dificultad para tragar) se definió como el número de pacientes que informaron al menos 1 evento de disfagia emergente del tratamiento en cualquier momento del estudio. Las ocurrencias de disfagia se capturaron como eventos espontáneos o se evaluaron durante las visitas del estudio utilizando la Entrevista Estructurada de Síntomas (SSI) y la Entrevista de Disfagia del Grupo de Estudio de Distonía (DSGDI) para los síntomas de dificultad para tragar; toser al comer y beber; asfixia al comer o beber; o dificultad para tragar sólidos o líquidos.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) Puntaje total en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Las evaluaciones TWSTRS se realizaron en cada visita de estudio. La TWSTRS es una escala de evaluación utilizada para medir el impacto de la distonía cervical en los pacientes. Se compone de 3 subescalas: gravedad, discapacidad y dolor, cada una de las cuales se puntúa de forma independiente. El total de estos 3 comprende la puntuación total de TWSTRS, que se puntúa de 0 (menores síntomas) a 85 (peores síntomas). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de gravedad de los síntomas.
Línea de base, Semana 4
Evaluación del médico de la gravedad de la distonía cervical en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Evaluación médica de la gravedad de la distonía cervical. La calificación se evaluó en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad: 0 representaba 'Sin evidencia de distonía' y 10 representaba 'La peor distonía cervical de la historia'.
Línea de base, Semana 4
Evaluación global del beneficio por parte del médico en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluación médica del beneficio del tratamiento con toxina botulínica tipo A para la distonía cervical. Las calificaciones estaban en una escala de +4 a -4, donde las puntuaciones más altas denotaban una mejoría en la distonía cervical: +4 era 'Supresión completa de los signos y síntomas (alrededor del 100 % de mejora)', 0 representaba 'Sin cambios' y -4 representaba ' Empeoramiento muy marcado (alrededor del 100% peor o mayor).'
Semana 4
Evaluación global del beneficio por paciente en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluación del paciente del beneficio del tratamiento con toxina botulínica tipo A para la distonía cervical. Las calificaciones estaban en una escala de +4 a -4, donde las puntuaciones más altas denotaban una mejoría en la distonía cervical: +4 era 'Supresión completa de los signos y síntomas (alrededor del 100 % de mejora)', 0 representaba 'Sin cambios' y -4 representaba ' Empeoramiento muy marcado (alrededor del 100% peor o mayor).'
Semana 4
Evaluación del paciente sobre la necesidad de retratamiento en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Se preguntó a los pacientes si necesitaban otra inyección de toxina botulínica tipo A por distonía cervical. Los pacientes debían responder "¿Cómo calificaría su necesidad de otra inyección de toxina botulínica tipo A para la distonía cervical utilizando la siguiente escala?". Las opciones de respuesta incluían 'absolutamente requiere inyección', 'mucho requiere inyección', 'algo requiere inyección' y 'no requiere inyección'.
Línea de base, Semana 4
Evaluación análoga visual del paciente del dolor en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Se pidió a los pacientes que evaluaran su dolor utilizando una escala analógica visual en referencia a su percepción actual del dolor en esa visita. Esta escala constaba de una línea que medía 100 mm y se pedía a los pacientes que marcaran la línea en el punto que mejor describía "Cuánto dolor tiene en este momento". Las puntuaciones más altas denotaron una mayor intensidad del dolor: 0 indicó 'Sin dolor' y 100 indicó 'Peor dolor posible'.
Línea de base, Semana 4
Comparación de beneficios de médicos con inyecciones anteriores en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
Los médicos evaluaron la mejora en la distonía cervical después del tratamiento del estudio en comparación con los tratamientos anteriores para cada paciente. Los médicos debían responder "¿Cómo calificaría el beneficio del tratamiento actual de la distonía cervical con toxina botulínica tipo A en comparación con el tratamiento anterior utilizando la siguiente escala?". Las opciones de respuesta fueron 'mucho peor', 'peor', 'algo peor', 'igual que la anterior', 'algo mejor', 'mejor' y 'mucho mejor'.
Semana 10
Comparación de pacientes del beneficio con inyecciones anteriores en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
Los pacientes evaluaron la mejora en la distonía cervical después de recibir el tratamiento del estudio en comparación con los tratamientos anteriores. Los pacientes debían responder "¿Cómo calificaría el beneficio del tratamiento actual de la distonía cervical con toxina botulínica tipo A en comparación con el tratamiento anterior utilizando la siguiente escala?". Las opciones de respuesta fueron 'mucho peor', 'peor', 'algo peor', 'igual que la anterior', 'algo mejor', 'mejor' y 'mucho mejor'.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MedAff-BTX-0616

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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