子宮頸がん患者における分光法と標準治療の比較
子宮頸部上皮内腫瘍における分光法と標準治療のランダム化試験
主な目的
新興技術の蛍光および反射分光法の無作為化臨床試験を実施し、コルポスコピーを診断設定におけるコルポスコピー + 分光法と比較し、低悪性度および高悪性度の扁平上皮内病変の外部パパニコロウ (Pap) 塗抹標本によって患者を層別化し、マルチスペクトル デジタルを使用する遡及的にコルポスコピー。
臨床的に読み取られた紹介 Paps、臨床的に読み取られた UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) Paps、定量的に読み取られた Paps、定量的に読み取られた生検、ポイントプローブ蛍光/反射分光法、および可能性のあるがんを示すマルチスペクトルデジタルコルポスコピー画像の数、高悪性度扁平上皮内病変 (HGSIL)、低悪性度扁平上皮内病変 (LGSIL)、または LGSIL 未満の変化が最初の来院時にコルポスコープによる生検に移行し、必要に応じて 2 回目の来院時にループ電気切除術 (LEEP) が行われ、評価が繰り返される6、12、および 18 か月の時点で、Paps、または Paps + 子宮頸管内掻爬術または子宮頸管のサンプル + 生検の可能性があり、24 か月の来院時に、少なくともすべての患者が確実に Pap および子宮頸管内掻爬術を受ける場合、およびコルポスコピック異常が存在する場合は、子宮頸部生検。
ポイントプローブとマルチスペクトルデバイスの両方を使用した光学分光法がコルポスコピー単独よりも特異性を改善することにより診断を改善するかどうかを確認する.
- 高悪性度の扁平上皮内または癌を示す膣鏡による生検の数を研究すること。
- HGSIL または癌を示す LEEP 標本の数を調べる。
調査の概要
詳細な説明
コルポスコピーは、拡大レンズを使用して子宮頸部を調べる検査です。 蛍光分光法では、特別な光源を使用してコルポスコピー中に異常な細胞を探します。
この研究への参加に同意すると、紹介者のパップスメア診断に応じて、(コイントスのように) 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ1の参加者は、標準的なコルポスコピーを受けます。 グループ 2 の参加者は、膣鏡検査と蛍光分光法を受けます。 紹介されたパップスメア診断が高度異形成 (異常組織) である場合、グループ 3 に割り当てられることがあります。ループは異常な組織の円錐形の部分を除去するために使用されます) 同じ日に。
訪問 1 では、完全な病歴が記録されます。 身体検査を受けます。 コルポスコピーを行います。 パップスメアがあり、淋病とクラミジアの培養が行われます。 培養用の体液サンプルは、綿棒またはサイトブラシ (パパニコロウ塗抹標本の細胞を収集するために使用されるのと同じ種類のブラシ) を使用して、子宮頸管から粘液を収集することによって収集されます。 梅毒、肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査のために、血液 (小さじ 6 杯程度) を採取することがあります。 ヒトパピローマウイルス（HPV）検査を受けることができます。 HPV検査は、体液サンプル採取と同じ方法で実施されます。 割り当てられた腕に応じて、子宮頸管内キュレット (ECC) と異常領域の子宮頸部生検が行われる場合があります。 研究を開始する前に、ECC および子宮頸部生検を受けるグループにあなたが割り当てられたかどうかを研究担当医に尋ねてください。 ECCの間、細胞/組織は、子宮頸管の表面から細胞/組織のみを採取するように作られた器具で子宮頸管からこすり落とされます。 子宮頸部生検は、子宮頸部の外側表面から組織の小さな断片が取り除かれるときです。 子供を産むことができる女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 行動リスク要因のインタビューとアンケートに記入します。 アンケートの所要時間は約 10 分です。
グループ 2 に属している場合は、訪問のたびに、酢酸の適用前後の子宮頸部の写真が表示されます。 また、鉛筆サイズの清潔なプローブを子宮頸部に当てます。 プローブは光を発し、組織に吸収された光の量を読み取ります。 測定値は、子宮頸部の細胞に存在する分子の種類を医師や看護師に示します。 2 回から 3 回の測定が行われます。 各測定には約 1 分かかります。
すべての参加者は、2 年間、6 か月ごとに定期的な訪問を受けます。 予約された予約を逃した場合は、次に利用可能な予約がスケジュールされます。 これらの訪問時に、研究データが収集されます。 膣鏡検査とパパニコロウ塗抹検査を受けます。 子宮頸部の生検と ECC を行います (高度な病変が見られる場合)。 またHPV検査を受けます。
24 か月の受診時に子宮頸部にコルポスコピーで確認できる病変がある場合は、ループ式電気外科的切除円錐法で治療されます。 これは、小さな加熱ワイヤーを使用して子宮頸部から病変を除去する手順です。 コルポスコピーで確認できる子宮頸部の病変がない場合、研究者は子宮頸部の生検を 1 回行い、子宮頸部の掻爬を行います。
病気が悪化した場合は、研究を中止します。 24か月の訪問の後、あなたは勉強をやめたと見なされます。
これは調査研究です。 分光装置は FDA によって承認されていません。 研究目的でのみ使用が許可されています。 約 360 人の女性がこの多施設研究に参加します。 UT MD Anderson Cancer Center には最大 120 人の女性が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 妊娠していない
- -子宮頸部上皮内腫瘍を伴う異常な塗抹標本の患者（低悪性度扁平上皮内病変と子宮頸部上皮内腫瘍1-3に等しい高悪性度扁平上皮内病変の両方）
除外基準:
- -化学療法はしばしば子宮頸部の変化を誘発するため、この研究に登録する前の12か月以内に細胞傷害性化学療法を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣鏡検査
コルポスコピー - 子宮頸部の直接拡大検査
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標準的なコルポスコピーが行われます。
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実験的：コルポスコピー + 蛍光分光法
コルポスコピー - 子宮頸部の直接拡大検査 + 蛍光分光法 - サンプルからの蛍光を分析する電磁分光法。
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標準的なコルポスコピーが行われます。
酢酸を塗布する前と後に子宮頸部の写真を撮ります。
清潔なプローブを子宮頸部に当てて光を送り、組織がどれだけの光を吸収するかを読み取ります。
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実験的：コルポスコピー＋LEEP手術
コルポスコピー - 子宮頸部の直接拡大検査 + ループ電気外科的切除手順 (LEEP) - 子宮頸部の異常組織を切除するための、細い低電圧の通電ワイヤー ループ。
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標準的なコルポスコピーが行われます。
小さな加熱ワイヤー ループを使用して、円錐形の異常組織片を取り除きます。
手順は、コルポスコピー検査と同じ日に実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不要なループ電気外科的切除手順 (LEEP) の数
時間枠：2年まで
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組織学的検査の結果、軽度の扁平上皮内病変または正常と診断された場合、LEEP は不要です。
診断設定における 3 つのアーム (コルポスコピーとコルポスコピー + スペクトロスコピー、コルポスコピー + LEEP 手順) の比較、低悪性度および高悪性度の扁平上皮内病変の外部パパニコロー (Pap) 塗抹標本による参加者の層別化、およびマルチスペクトル デジタルコルポスコピーの遡及的使用不要な LEEP が実行されました。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helen E. Rhodes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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