Espectroscopia versus atención estándar en pacientes con cáncer de cuello uterino

Una colposcopia es un examen del cuello uterino con una lupa. La espectroscopia de fluorescencia utiliza una fuente de luz especial para buscar células anormales durante la colposcopia.

Si acepta participar en este estudio, según el diagnóstico de la prueba de Papanicolaou de su referencia, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de 3 grupos. Las participantes del Grupo 1 se someterán a una colposcopia estándar. Los participantes del Grupo 2 se someterán a una colposcopia más espectroscopia de fluorescencia. Si el diagnóstico de su prueba de Papanicolaou de remisión es displasia de alto grado (tejido anormal), es posible que se le asigne al Grupo 3. A los participantes del Grupo 3 se les realizará un examen de colposcopia y un procedimiento de escisión eléctrica con asa (LEEP, un procedimiento en el que se coloca un pequeño alambre calentado se usa un asa para extirpar un trozo de tejido anormal en forma de cono) el mismo día.

En la Visita 1, se registrará su historial médico completo. Tendrá un examen físico. Le harán una colposcopía. Se le hará una prueba de Papanicolaou y se tomarán cultivos para gonorrea y clamidia. Las muestras de fluidos corporales para los cultivos se recolectan usando un hisopo de algodón o un citocepillo (el mismo tipo de cepillo que se usa para recolectar células para una prueba de Papanicolaou) para recolectar mucosidad del canal del cuello uterino. Se puede extraer sangre (alrededor de 6 cucharaditas) para las pruebas de sífilis, hepatitis y virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Es posible que le hagan una prueba del virus del papiloma humano (VPH). La prueba de VPH se realiza de la misma manera que la recolección de muestras de fluidos corporales. Según el brazo que le asignen, es posible que le hagan una legra endocervical (ECC) y biopsias cervicales de áreas anormales. Antes de comenzar el estudio, debe preguntarle a su médico del estudio si fue asignada o no al grupo que recibirá la ECC y las biopsias cervicales. Durante la ECC, se rasparán células/tejido del canal cervical con un instrumento que está hecho para extraer únicamente células/tejido de la superficie del canal cervical. Una biopsia de cuello uterino es cuando se extrae una pequeña porción de tejido de la superficie exterior del cuello uterino. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Completará una entrevista y un cuestionario sobre los factores de riesgo conductuales. El cuestionario debe tomar alrededor de 10 minutos para completar.

Si está en el Grupo 2, en cada visita tendrá una imagen del cuello uterino antes y después de la aplicación de ácido acético. También tendrá una sonda limpia, del tamaño de un lápiz, colocada contra su cuello uterino. La sonda envía luz y lee cuánta luz absorbe el tejido. La lectura mostrará a médicos y enfermeras los tipos de moléculas presentes en las células del cuello uterino. Se realizarán de dos (2) a 3 mediciones. Cada medición dura aproximadamente un minuto.

Todos los participantes tendrán visitas de rutina cada 6 meses durante 2 años. Si pierde su cita programada, se le programará la próxima cita disponible. En estas visitas, se recopilarán los datos del estudio. Se le realizará una colposcopia y una prueba de Papanicolaou. Se le tomarán biopsias cervicales y un ECC (si se observa una lesión de alto grado). Le harán otra prueba de VPH.

Si en su cita de 24 meses hay una lesión en el cuello uterino que se puede ver mediante una colposcopia, se le tratará con un procedimiento de cono de escisión electroquirúrgica con asa. Este es un procedimiento en el que se utiliza un pequeño alambre calentado para extirpar la lesión del cuello uterino. Si no hay ninguna lesión en el cuello uterino que se pueda ver mediante una colposcopia, los investigadores realizarán una biopsia cervical y un legrado endocervical.

Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora. Se le considerará fuera del estudio después de la visita de 24 meses.

Este es un estudio de investigación. El dispositivo de espectroscopia no ha sido aprobado por la FDA. Está autorizado para su uso únicamente en investigación. Unas 360 mujeres participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 120 mujeres en UT MD Anderson Cancer Center.