- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00529464
Spektroszkópia versus standard ellátás méhnyakrákos betegeknél
A méhnyak intraepiteliális neopláziájának spektroszkópiás és standard ellátásának véletlenszerű vizsgálata
Elsődleges célok
A feltörekvő technológiai fluoreszcencia és reflektancia spektroszkópia randomizált klinikai vizsgálatának elvégzése, a kolposzkópia és a kolposzkópia + spektroszkópia összehasonlítása a diagnosztikai környezetben, a betegek rétegezése a Papanicolaou (Pap) kívüli, alacsony és magas fokú laphám intraepiteliális léziókból származó kenet alapján, valamint többspektrumú intraepiteliális digitális léziók alkalmazása. kolposzkópia utólag.
A klinikailag leolvasott beutaló Paps, klinikailag leolvasott UT MD Anderson Cancer Center (MDACC) Paps, kvantitatívan leolvasott Paps, kvantitatívan leolvasott biopsziák, pontszonda fluoreszcencia/reflexiós spektroszkópia és a multispektrális digitális kolposzkópos kép, amely egy lehetséges rákot mutat, Magas fokú pikkelysömör intraepiteliális lézió (HGSIL), alacsony fokú laphám intraepiteliális lézió (LGSIL), vagy az LGSIL-nél kisebb elváltozások kolposzkóposan irányított biopsziára az első viziten, hurok elektromos kimetszési eljárás (LEEP) a második viziten, szükség esetén ismételje meg az értékelést 6., 12. és 18. hónapos korban, akiknél Paps vagy Paps + Endocervical Curettage vagy méhnyakcsatorna minta + lehetséges biopszia, és a 24 hónapos vizitnél, amikor minden betegnek legalább Pap és Endocervical Curettage lesz, és nyaki biopszia, ha bármilyen kolposzkópos rendellenesség van jelen.
Annak megállapítása, hogy a pontszondát és a multispektrális eszközt is használó optikai spektroszkópia javítja-e a diagnózist azáltal, hogy javítja a specificitást a kolposzkópiához képest.
- Azon kolposzkóposan irányított biopsziák számának tanulmányozása, amelyek magas fokú pikkelysömör intraepiteliális vagy rákot mutatnak.
- A HGSIL-t vagy rákot mutató LEEP minták számának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolposzkópia a méhnyak vizsgálata nagyító lencsével. A fluoreszcens spektroszkópia speciális fényforrást használ a rendellenes sejtek keresésére a kolposzkópia során.
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a beküldött Pap-kenet diagnózisától függően véletlenszerűen besorolják (mint az érme feldobásakor) a 3 csoport egyikébe. Az 1. csoport résztvevői standard kolposzkópián esnek át. A 2. csoport résztvevői kolposzkópián és fluoreszcens spektroszkópián esnek át. Ha a beutaló Pap-kenet diagnózisa magas fokú diszplázia (rendellenes szövet), akkor a 3. csoportba sorolhatják be. A 3. csoport résztvevőinek kolposzkópiás vizsgálaton és hurok elektromos kivágáson (LEEP – egy kis fűtött vezetékkel végzett eljárás) várnak. hurkot használnak egy kúp alakú kóros szövetdarab eltávolítására) ugyanazon a napon.
Az 1. látogatáskor teljes kórelőzményét rögzítik. Fizikai vizsga lesz. Kolposzkópia lesz. Papkenetet vesznek, és tenyészetet vesznek gonorrhoea és chlamydia ellen. A tenyészetek testnedv-mintáit vattacsomóval vagy citokefével (ugyanaz a kefével, mint a Pap-kenethez használt sejtek összegyűjtésére használt kefével) gyűjtik a méhnyak-csatornából a nyálkahártya összegyűjtésére. Vér (körülbelül 6 teáskanál) vehető szifilisz, hepatitis és humán immunhiány vírus (HIV) tesztekhez. Lehet, hogy elvégzik a humán papilloma vírus (HPV) tesztet. A HPV-teszt ugyanúgy történik, mint a testfolyadék-mintavétel. Attól függően, hogy melyik karhoz van rendelve, endocervikális küret (ECC) és méhnyakbiopszia lehet a kóros területekről. Mielőtt elkezdené a vizsgálatot, kérdezze meg a vizsgálatot végző orvosát, hogy besorolták-e abba a csoportba, amely megkapja az ECC-t és a méhnyak biopsziát. Az ECC során a sejteket/szöveteket kaparják ki a méhnyakcsatornából egy olyan műszerrel, amely arra készült, hogy csak a méhnyakcsatorna felszínéről vegye le a sejteket/szöveteket. A méhnyak biopsziája az, amikor egy apró szövetdarabot távolítanak el a méhnyak külső felületéről. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük. Ki kell töltenie egy viselkedési kockázati tényezővel kapcsolatos interjút és kérdőívet. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Ha Ön a 2. csoportba tartozik, minden látogatáskor lesz egy kép a méhnyakról az ecetsav alkalmazása előtt és után. Egy ceruza méretű tiszta szondát is a méhnyakához kell helyezni. A szonda fényt bocsát ki, és leolvassa, mennyi fényt nyel el a szövet. Az olvasmány megmutatja az orvosoknak és a nővéreknek, hogy milyen típusú molekulák találhatók a méhnyak sejtjeiben. Két (2)-3 mérést kell végezni. Minden mérés körülbelül egy percig tart.
Minden résztvevő rutinlátogatáson fog részt venni 6 havonta 2 éven keresztül. Ha lemarad a megbeszélt időpontjáról, a következő szabad időpontot egyeztetjük Önnel. Ezeken a látogatásokon tanulmányi adatokat gyűjtenek. Kolposzkópiára és Pap-kenetre lesz szükséged. Méhnyakbiopsziát vesznek, és ECC-t (ha nagyfokú elváltozást észlelnek). Lesz még egy HPV teszt.
Ha 24 hónapos rendelése során kolposzkópiával látható elváltozás van a méhnyakán, akkor hurok elektrosebészeti kimetsző kúp eljárással kezeljük. Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy apró fűtött huzal segítségével távolítják el a méhnyak elváltozását. Ha nincs kolposzkópiával látható elváltozás a méhnyakon, a kutatók 1 méhnyakbiopsziát és egy endocervikális kürettázst vesznek.
Ha a betegség rosszabbodik, le kell vonni a tanulmányairól. A 24 hónapos látogatás után tanulmányi szünetnek minősül.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A spektroszkópiai eszközt az FDA nem hagyta jóvá. Csak kutatási célra engedélyezett. Körülbelül 360 nő vesz részt ebben a többközpontú tanulmányban. Legfeljebb 120 nőt vesznek fel az UT MD Anderson Cancer Centerbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Nem terhes
- Betegek, akiknek kóros kenetei vannak cervicalis intraepiteliális neopláziával (mind az alacsony fokú, mind a magas fokú laphám intraepiteliális elváltozások, amelyek megegyeznek a cervicalis intraepiteliális neoplasia 1-3-val)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik 12 hónapon belül citotoxikus kemoterápiában részesültek ebbe a vizsgálatba való felvételük előtt, mivel a kemoterápia gyakran változást idéz elő a méhnyakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolposzkópia
Kolposzkópia - a méhnyak közvetlen nagyított vizsgálata
|
Normál kolposzkópiát végeznek.
|
|
Kísérleti: Kolposzkópia + Fluoreszcencia spektroszkópia
Kolposzkópia - a méhnyak közvetlen nagyított vizsgálata + Fluoreszcencia spektroszkópia - elektromágneses spektroszkópia, amely a mintából származó fluoreszcenciát elemzi.
|
Normál kolposzkópiát végeznek.
A méhnyakról képeket készítenek az ecetsav alkalmazása előtt és után.
Egy tiszta szondát helyeznek a méhnyakra, amely fényt bocsát ki, és leolvassa, mennyi fényt nyel el a szövet.
|
|
Kísérleti: Kolposzkópia + LEEP eljárás
Kolposzkópia – a méhnyak közvetlen nagyított vizsgálata + hurok elektrosebészeti kimetszés (LEEP) – vékony, alacsony feszültségű elektromos huzalhurok a méhnyak rendellenes szöveteinek kivágására.
|
Normál kolposzkópiát végeznek.
Egy kis fűtött huzalhurkot használnak a kóros szövet kúp alakú darabjának eltávolítására.
Az eljárást a kolposzkópiás vizsgálat napján kell elvégezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szükségtelen hurok elektrosebészeti kivágási eljárások száma (LEEP)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A LEEP szükségtelen, ha a szövettani vizsgálat alacsony fokú laphám intraepiteliális elváltozást vagy normális állapotot eredményez.
3 kar összehasonlítása (kolposzkópia kolposzkópiával + spektroszkópia, kolposzkópia + LEEP eljárás) a diagnosztikai környezetben, a résztvevők rétegezése külső Papanicolaou (Pap) kenet alapján alacsony és magas fokú laphám intraepiteliális léziókból, és multispektrális digitális kolposzkópia azonosítása retrospektív módon. szükségtelen LEEP-eket végrehajtani.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen E. Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0582
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .