Spektroskopie im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Eine Kolposkopie ist eine Untersuchung des Gebärmutterhalses mit einer Lupe. Die Fluoreszenzspektroskopie verwendet eine spezielle Lichtquelle, um während der Kolposkopie nach abnormen Zellen zu suchen.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie abhängig von Ihrer Pap-Abstrich-Überweisungsdiagnose nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von 3 Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden einer Standard-Kolposkopie unterzogen. Die Teilnehmer der Gruppe 2 werden einer Kolposkopie plus Fluoreszenzspektroskopie unterzogen. Wenn Ihre Pap-Abstrich-Überweisungsdiagnose hochgradige Dysplasie (anormales Gewebe) lautet, können Sie Gruppe 3 zugeordnet werden. Teilnehmer in Gruppe 3 werden einer Kolposkopie und einem elektrischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP – ein Verfahren, bei dem ein kleiner erhitzter Draht Schleife wird verwendet, um ein kegelförmiges Stück anormales Gewebe am selben Tag zu entfernen).

Bei Besuch 1 wird Ihre vollständige Krankengeschichte erfasst. Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Sie werden eine Kolposkopie haben. Es wird ein Pap-Abstrich gemacht und es werden Kulturen für Gonorrhoe und Chlamydien entnommen. Die Körperflüssigkeitsproben für die Kulturen werden mit einem Wattestäbchen oder einer Zytobürste (dieselbe Art von Bürste, die zum Sammeln von Zellen für einen Pap-Abstrich verwendet wird) gesammelt, um Schleim aus dem Gebärmutterhalskanal zu sammeln. Blut (ca. 6 Teelöffel) kann für Syphilis-, Hepatitis- und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Tests entnommen werden. Möglicherweise haben Sie einen Test auf das humane Papillomavirus (HPV). Der HPV-Test wird auf die gleiche Weise durchgeführt wie die Entnahme von Körperflüssigkeitsproben. Je nachdem, welchem ​​Arm Sie zugeordnet sind, können Sie eine endozervikale Kürette (ECC) und zervikale Biopsien von auffälligen Bereichen erhalten. Bevor Sie mit der Studie beginnen, sollten Sie Ihren Prüfarzt fragen, ob Sie der Gruppe zugeteilt wurden, die die ECC- und Zervixbiopsien erhalten wird. Während der ECC werden Zellen/Gewebe aus dem Zervikalkanal mit einem Instrument geschabt, das nur dafür ausgelegt ist, Zellen/Gewebe von der Oberfläche des Zervikalkanals zu entnehmen. Bei einer Zervixbiopsie wird ein winziges Stück Gewebe von der Außenfläche des Gebärmutterhalses entfernt. Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie werden ein verhaltensbezogenes Risikofaktor-Interview und einen Fragebogen ausfüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 10 Minuten dauern.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie bei jedem Besuch ein Bild des Gebärmutterhalses vor und nach der Anwendung von Essigsäure. Sie haben auch eine saubere Sonde in der Größe eines Bleistifts, die an Ihrem Gebärmutterhals platziert wird. Die Sonde sendet Licht aus und misst, wie viel Licht vom Gewebe absorbiert wird. Die Lesung wird Ärzten und Krankenschwestern die Arten von Molekülen zeigen, die in den Zellen des Gebärmutterhalses vorhanden sind. Es werden zwei (2) bis 3 Messungen durchgeführt. Jede Messung dauert etwa eine Minute.

Alle Teilnehmer werden 2 Jahre lang alle 6 Monate Routinebesuche haben. Wenn Sie Ihren vereinbarten Termin verpassen, wird der nächste verfügbare Termin für Sie angesetzt. Bei diesen Besuchen werden Studiendaten erhoben. Sie werden eine Kolposkopie und einen Pap-Abstrich haben. Bei Ihnen werden Zervixbiopsien und ein ECC durchgeführt (wenn eine hochgradige Läsion zu sehen ist). Sie werden einen weiteren HPV-Test haben.

Wenn bei Ihrem 24-Monats-Termin eine Läsion an Ihrem Gebärmutterhals auftritt, die durch Kolposkopie sichtbar ist, werden Sie mit einem elektrochirurgischen Schlingenkonusverfahren behandelt. Dies ist ein Verfahren, bei dem ein winziger erhitzter Draht verwendet wird, um die Läsion von Ihrem Gebärmutterhals zu entfernen. Wenn an Ihrem Gebärmutterhals keine Läsion vorhanden ist, die durch Kolposkopie sichtbar ist, nehmen die Forscher eine zervikale Biopsie und eine endozervikale Kürettage vor.

Sie werden aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert. Sie werden nach dem 24-monatigen Besuch als aus dem Studium genommen betrachtet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das Spektroskopiegerät ist nicht von der FDA zugelassen. Es ist nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. Etwa 360 Frauen werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 120 Frauen werden am UT MD Anderson Cancer Center eingeschrieben.