Spektroskopie versus standardní péče u pacientek s rakovinou děložního čípku

Kolposkopie je vyšetření děložního čípku pomocí zvětšovací čočky. Fluorescenční spektroskopie využívá speciální světelný zdroj k hledání abnormálních buněk během kolposkopie.

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete v závislosti na vaší doporučené diagnóze Pap stěr náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze 3 skupin. Účastníci skupiny 1 podstoupí standardní kolposkopii. Účastníci ve skupině 2 podstoupí kolposkopii plus fluorescenční spektroskopii. Pokud je vaše doporučená diagnóza Pap stěru dysplazie vysokého stupně (abnormální tkáň), můžete být zařazeni do skupiny 3. Účastníci ve skupině 3 podstoupí kolposkopické vyšetření a proceduru elektrické excize smyčky (LEEP – postup, při kterém se použije malý zahřívaný drát smyčka se používá k odstranění kousku abnormální tkáně ve tvaru kužele) ve stejný den.

Při návštěvě 1 bude zaznamenána vaše kompletní anamnéza. Budete mít fyzickou zkoušku. Budete mít kolposkopii. Budete mít pap stěr a budou odebrány kultury na kapavku a chlamydie. Vzorky tělních tekutin pro kultury se odebírají pomocí vatového tamponu nebo cytobrush (stejný druh kartáčku, jaký se používá k odběru buněk pro Pap stěr) k odběru hlenu z kanálu děložního čípku. Krev (asi 6 čajových lžiček) může být odebrána na testy na syfilis, hepatitidu a virus lidské imunodeficience (HIV). Můžete mít test na lidský papilloma virus (HPV). HPV test se provádí stejným způsobem jako odběr vzorků tělních tekutin. V závislosti na tom, ke kterému rameni jste přiřazeni, můžete mít endocervikální kyretu (ECC) a cervikální biopsie abnormálních oblastí. Před zahájením studie byste se měli zeptat svého lékaře studie, zda jste byli zařazeni do skupiny, která bude dostávat ECC a cervikální biopsie. Během ECC budou buňky/tkáň seškrabány z cervikálního kanálu pomocí nástroje, který je vyroben tak, aby odebíral pouze buňky/tkáň z povrchu cervikálního kanálu. Cervikální biopsie je odstranění malého kousku tkáně z vnějšího povrchu děložního čípku. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči. Vyplníte rozhovor s rizikovým faktorem chování a dotazník. Vyplnění dotazníku by mělo zabrat přibližně 10 minut.

Pokud jste ve skupině 2, při každé návštěvě budete mít snímek děložního čípku před a po aplikaci kyseliny octové. Budete mít také čistou sondu velikosti tužky umístěnou na děložním čípku. Sonda vysílá světlo a čte, kolik světla je absorbováno tkání. Čtení ukáže lékařům a sestrám typy molekul přítomných v buňkách děložního čípku. Budou provedena dvě (2) až 3 měření. Každé měření trvá přibližně minutu.

Všichni účastníci budou mít pravidelné návštěvy každých 6 měsíců po dobu 2 let. Pokud zmeškáte naplánovanou schůzku, bude vám naplánována další dostupná schůzka. Při těchto návštěvách budou shromažďovány studijní údaje. Budete mít kolposkopii a Pap stěr. Budou vám odebrány cervikální biopsie a ECC (pokud je vidět léze vysokého stupně). Budete mít další test na HPV.

Pokud se na vaší schůzce po 24 měsících objeví léze na děložním čípku, kterou lze vidět kolposkopií, budete ošetřeni kličkovou elektrochirurgickou excizní kónusovou procedurou. Jedná se o postup, kdy se k odstranění léze z děložního čípku používá malý zahřívaný drát. Pokud na vašem děložním čípku není žádná léze, kterou lze vidět kolposkopií, vědci provedou 1 cervikální biopsii a endocervikální kyretáž.

Pokud se nemoc zhorší, budete ze studie vyřazeni. Po 24měsíční návštěvě budete považováni za mimo studium.

Toto je výzkumná studie. Spektroskopické zařízení nebylo schváleno FDA. Je povolen pouze pro použití ve výzkumu. Této multicentrické studie se zúčastní asi 360 žen. V UT MD Anderson Cancer Center bude zapsáno až 120 žen.