Spettroscopia rispetto alle cure standard nei pazienti con cancro cervicale

Una colposcopia è un esame della cervice, utilizzando una lente di ingrandimento. La spettroscopia di fluorescenza utilizza una speciale fonte di luce per cercare cellule anormali durante la colposcopia.

Se accetti di prendere parte a questo studio, a seconda della diagnosi del Pap test di riferimento, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei 3 gruppi. I partecipanti al Gruppo 1 saranno sottoposti a colposcopia standard. I partecipanti al Gruppo 2 saranno sottoposti a colposcopia più spettroscopia di fluorescenza. Se la tua diagnosi di Pap test di riferimento è displasia di alto grado (tessuto anomalo), potresti essere assegnato al Gruppo 3. I partecipanti al Gruppo 3 verranno sottoposti a un esame di colposcopia e a una procedura di escissione elettrica ad anello (LEEP, una procedura in cui un piccolo filo riscaldato viene utilizzato per rimuovere un pezzo di tessuto anomalo a forma di cono) nello stesso giorno.

Alla Visita 1, verrà registrata la tua storia medica completa. Farai un esame fisico. Farai una colposcopia. Farai un pap test e le colture saranno prelevate per la gonorrea e la clamidia. I campioni di fluidi corporei per le colture vengono raccolti utilizzando un batuffolo di cotone o un cytobrush (lo stesso tipo di pennello utilizzato per raccogliere le cellule per un Pap test) per raccogliere il muco dal canale della cervice. Il sangue (circa 6 cucchiaini da tè) può essere prelevato per i test della sifilide, dell'epatite e del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Potresti avere un test del virus del papilloma umano (HPV). Il test HPV viene eseguito allo stesso modo della raccolta del campione di fluido corporeo. A seconda del braccio a cui sei assegnato, potresti avere una curette endocervicale (ECC) e biopsie cervicali di aree anomale. Prima di iniziare lo studio, dovresti chiedere al tuo medico dello studio se sei stato assegnato o meno al gruppo che riceverà l'ECC e le biopsie cervicali. Durante l'ECC, le cellule/tessuto verranno raschiate dal canale cervicale con uno strumento progettato per prelevare solo cellule/tessuto dalla superficie del canale cervicale. Una biopsia cervicale è quando viene rimosso un minuscolo pezzo di tessuto dalla superficie esterna della cervice. Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. Completerai un colloquio e un questionario sul fattore di rischio comportamentale. Il questionario dovrebbe richiedere circa 10 minuti per essere completato.

Se sei nel gruppo 2, ad ogni visita avrai una foto della cervice prima e dopo l'applicazione di acido acetico. Avrai anche una sonda pulita, delle dimensioni di una matita, posizionata contro la tua cervice. La sonda emette luce e legge quanta luce viene assorbita dal tessuto. La lettura mostrerà a medici e infermieri i tipi di molecole presenti nelle cellule della cervice. Verranno effettuate da due (2) a 3 misurazioni. Ogni misurazione richiede circa un minuto.

Tutti i partecipanti avranno visite di routine ogni 6 mesi per 2 anni. Se perdi l'appuntamento programmato, verrà programmato per te il prossimo appuntamento disponibile. Durante queste visite verranno raccolti i dati dello studio. Farai una colposcopia e un Pap test. Ti verranno prelevate biopsie cervicali e un ECC (se si vede una lesione di alto grado). Farai un altro test HPV.

Se al tuo appuntamento di 24 mesi c'è una lesione sulla tua cervice che può essere vista dalla colposcopia, sarai trattata con una procedura di cono di escissione elettrochirurgica ad ansa. Questa è una procedura in cui viene utilizzato un minuscolo filo riscaldato per rimuovere la lesione dalla cervice. Se non ci sono lesioni sulla cervice che possono essere viste dalla colposcopia, i ricercatori eseguiranno 1 biopsia cervicale e un raschiamento endocervicale.

Sarai tolto dallo studio se la malattia peggiora. Sarai considerato fuori studio dopo la visita di 24 mesi.

Questo è uno studio investigativo. Il dispositivo di spettroscopia non è stato approvato dalla FDA. È autorizzato solo per l'uso nella ricerca. Circa 360 donne prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 120 donne saranno iscritte all'UT MD Anderson Cancer Center.