Spektroskopi versus standardbehandling hos livmorhalskreftpasienter

En kolposkopi er en undersøkelse av livmorhalsen ved hjelp av en forstørrelseslinse. Fluorescensspektroskopi bruker en spesiell lyskilde for å se etter unormale celler under kolposkopien.

Hvis du godtar å delta i denne studien, avhengig av din henvisning til celleprøvediagnosen din, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av 3 grupper. Deltakere i gruppe 1 vil gjennomgå en standard kolposkopi. Deltakere i gruppe 2 vil gjennomgå en kolposkopi pluss fluorescensspektroskopi. Hvis din henvisningsdiagnose for celleprøver er høygradig dysplasi (unormalt vev), kan du bli tildelt gruppe 3. Deltakere i gruppe 3 vil ha en kolposkopi-undersøkelse og en sløyfe elektrisk eksisjonsprosedyre (LEEP - en prosedyre hvor en liten oppvarmet ledning løkke brukes til å fjerne et kjegleformet stykke unormalt vev) samme dag.

Ved besøk 1 vil din fullstendige sykehistorie bli registrert. Du vil ha en fysisk undersøkelse. Du vil ha en kolposkopi. Du vil få en celleprøve, og kulturer vil bli tatt for gonoré og klamydia. Kroppsvæskeprøvene for kulturene samles inn ved å bruke en bomullspinne eller cytobørste (samme type børste som brukes til å samle celler for en celleprøve) for å samle slim fra livmorhalskanalen. Blod (ca. 6 teskjeer) kan tas for syfilis-, hepatitt- og humant immunsviktvirus (HIV)-tester. Du kan ha en test for humant papillomavirus (HPV). HPV-testen utføres på samme måte som prøvetakingen av kroppsvæske. Avhengig av hvilken arm du er tildelt, kan du ha en endocervikal curette (ECC) og livmorhalsbiopsier av unormale områder. Før du starter studien, bør du spørre studielegen din om du ble tildelt gruppen som skal motta ECC og livmorhalsbiopsier. Under ECC vil celler/vev skrapes fra livmorhalskanalen med et instrument som er laget for kun å ta celler/vev fra overflaten av livmorhalskanalen. En livmorhalsbiopsi er når et lite stykke vev fra utsiden av livmorhalsen fjernes. Kvinner som kan få barn må ha negativ uringraviditetstest. Du vil fullføre et atferdsrisikofaktorintervju og spørreskjema. Spørreskjemaet bør ta ca. 10 minutter å fylle ut.

Hvis du er i gruppe 2, vil du ved hvert besøk ha et bilde av livmorhalsen før og etter påføring av eddiksyre. Du vil også ha en ren sonde, på størrelse med en blyant, plassert mot livmorhalsen. Sonden sender ut lys og leser hvor mye lys som absorberes av vevet. Lesingen vil vise leger og sykepleiere hvilke typer molekyler som finnes i cellene i livmorhalsen. To (2) til 3 målinger vil bli utført. Hver måling tar omtrent ett minutt.

Alle deltakere vil ha rutinebesøk hver 6. måned i 2 år. Hvis du går glipp av den planlagte avtalen, vil neste ledige avtale bli planlagt for deg. Ved disse besøkene vil studiedata bli samlet inn. Du vil ha en kolposkopi og celleprøve. Du vil få tatt livmorhalsbiopsier og en ECC (hvis en høygradig lesjon sees). Du vil ha en ny HPV-test.

Hvis det ved din 24-måneders avtale er en lesjon på livmorhalsen din som kan sees ved kolposkopi, vil du bli behandlet med en elektrokirurgisk utskjæringskjegleprosedyre. Dette er en prosedyre der en liten oppvarmet ledning brukes til å fjerne lesjonen fra livmorhalsen. Hvis det ikke er noen lesjon på livmorhalsen som kan sees ved kolposkopi, vil forskerne ta 1 livmorhalsbiopsi og en endocervikal curettage.

Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre. Du vil bli vurdert utenfor studiet etter det 24 måneder lange besøket.

Dette er en undersøkende studie. Spektroskopiapparatet er ikke godkjent av FDA. Den er kun autorisert for bruk i forskning. Rundt 360 kvinner vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 120 kvinner vil bli registrert ved UT MD Anderson Cancer Center.