Espectroscopia versus tratamento padrão em pacientes com câncer cervical

A colposcopia é um exame do colo do útero, usando uma lente de aumento. A espectroscopia de fluorescência usa uma fonte de luz especial para procurar células anormais durante a colposcopia.

Se você concordar em participar deste estudo, dependendo do seu diagnóstico de exame de Papanicolaou, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos 3 grupos. As participantes do Grupo 1 serão submetidas a uma colposcopia padrão. Os participantes do Grupo 2 serão submetidos a uma colposcopia mais espectroscopia de fluorescência. Se o diagnóstico de Papanicolau de referência for displasia de alto grau (tecido anormal), você pode ser designado para o Grupo 3. Os participantes do Grupo 3 farão um exame de colposcopia e um procedimento de excisão elétrica em alça (LEEP - um procedimento em que um pequeno fio aquecido loop é usado para remover um pedaço em forma de cone de tecido anormal) no mesmo dia.

Na Visita 1, seu histórico médico completo será registrado. Você fará um exame físico. Você fará uma colposcopia. Você fará um exame de Papanicolaou e culturas para gonorreia e clamídia serão coletadas. As amostras de fluidos corporais para as culturas são coletadas usando um cotonete ou escova citológica (o mesmo tipo de escova usada para coletar células para um exame de Papanicolaou) para coletar muco do canal do colo do útero. Sangue (cerca de 6 colheres de chá) pode ser coletado para testes de sífilis, hepatite e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Você pode fazer um teste de Papiloma Vírus Humano (HPV). O teste de HPV é realizado da mesma maneira que a coleta de amostra de fluido corporal. Dependendo de qual braço você está designado, você pode ter uma cureta endocervical (ECC) e biópsias cervicais de áreas anormais. Antes de iniciar o estudo, você deve perguntar ao seu médico do estudo se você foi ou não designado para o grupo que receberá o ECC e as biópsias cervicais. Durante a CEC, células/tecidos serão raspados do canal cervical com um instrumento feito para retirar apenas células/tecidos da superfície do canal cervical. Uma biópsia cervical é quando um pequeno pedaço de tecido da superfície externa do colo do útero é removido. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de urina negativo. Você preencherá uma entrevista e um questionário sobre fatores de risco comportamentais. O questionário deve levar cerca de 10 minutos para ser concluído.

Se você estiver no Grupo 2, a cada visita você terá uma foto do colo do útero antes e depois da aplicação do ácido acético. Você também terá uma sonda limpa, do tamanho de um lápis, colocada contra o colo do útero. A sonda envia luz e lê quanta luz é absorvida pelo tecido. A leitura vai mostrar aos médicos e enfermeiros os tipos de moléculas presentes nas células do colo do útero. Duas (2) a 3 medições serão feitas. Cada medição leva cerca de um minuto.

Todos os participantes terão visitas de rotina a cada 6 meses durante 2 anos. Se você perder o horário agendado, o próximo horário disponível será agendado para você. Nessas visitas, os dados do estudo serão coletados. Você fará uma colposcopia e exame de Papanicolaou. Você fará biópsias cervicais e uma ECC (se uma lesão de alto grau for observada). Você fará outro teste de HPV.

Se na sua consulta de 24 meses houver uma lesão no colo do útero que possa ser vista por colposcopia, você será tratada com um procedimento de cone de excisão eletrocirúrgica em alça. Este é um procedimento em que um pequeno fio aquecido é usado para remover a lesão do colo do útero. Se não houver lesão no colo do útero que possa ser vista pela colposcopia, os pesquisadores farão 1 biópsia cervical e uma curetagem endocervical.

Você será retirado do estudo se a doença piorar. Você será considerado fora do estudo após a visita de 24 meses.

Este é um estudo investigativo. O dispositivo de espectroscopia não foi aprovado pelo FDA. É autorizado apenas para uso em pesquisa. Cerca de 360 ​​mulheres participarão deste estudo multicêntrico. Até 120 mulheres serão matriculadas no UT MD Anderson Cancer Center.