Spectroscopie versus soins standard chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

Une colposcopie est un examen du col de l'utérus à l'aide d'une loupe. La spectroscopie de fluorescence utilise une source lumineuse spéciale pour rechercher des cellules anormales pendant la colposcopie.

Si vous acceptez de participer à cette étude, en fonction de votre diagnostic de frottis Pap, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des 3 groupes. Les participants du groupe 1 subiront une colposcopie standard. Les participants du groupe 2 subiront une colposcopie plus spectroscopie de fluorescence. Si votre diagnostic de frottis Pap de référence est une dysplasie de haut grade (tissu anormal), vous pouvez être affecté au groupe 3. Les participants du groupe 3 subiront un examen colposcopie et une procédure d'excision électrique en boucle (LEEP - une procédure où un petit fil chauffant boucle est utilisée pour retirer un morceau de tissu anormal en forme de cône) le même jour.

Lors de la visite 1, vos antécédents médicaux complets seront enregistrés. Vous passerez un examen physique. Vous passerez une colposcopie. Vous aurez un frottis vaginal et des cultures seront prises pour la gonorrhée et la chlamydia. Les échantillons de fluides corporels pour les cultures sont collectés à l'aide d'un coton-tige ou d'une cytobrosse (le même type de brosse utilisée pour collecter des cellules pour un frottis Pap) pour collecter le mucus du canal du col de l'utérus. Du sang (environ 6 cuillères à café) peut être prélevé pour des tests de dépistage de la syphilis, de l'hépatite et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Vous pouvez passer un test de dépistage du virus du papillome humain (VPH). Le test HPV est effectué de la même manière que la collecte d'échantillons de fluides corporels. Selon le bras auquel vous êtes affecté, vous pouvez avoir une curette endocervicale (ECC) et des biopsies cervicales des zones anormales. Avant de commencer l'étude, vous devez demander à votre médecin de l'étude si vous avez été affecté ou non au groupe qui recevra l'ECC et les biopsies cervicales. Au cours de l'ECC, les cellules/tissus seront grattés du canal cervical avec un instrument conçu pour prélever uniquement les cellules/tissus de la surface du canal cervical. Une biopsie cervicale consiste à retirer un petit morceau de tissu de la surface externe du col de l'utérus. Les femmes qui peuvent avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif. Vous remplirez une entrevue et un questionnaire sur les facteurs de risque comportementaux. Le questionnaire devrait prendre environ 10 minutes à remplir.

Si vous êtes dans le groupe 2, à chaque visite vous aurez une photo du col de l'utérus avant et après l'application d'acide acétique. Vous aurez également une sonde propre, de la taille d'un crayon, placée contre votre col de l'utérus. La sonde envoie de la lumière et lit la quantité de lumière absorbée par le tissu. La lecture montrera aux médecins et aux infirmières les types de molécules présentes dans les cellules du col de l'utérus. Deux (2) à 3 mesures seront effectuées. Chaque mesure prend environ une minute.

Tous les participants auront des visites de routine tous les 6 mois pendant 2 ans. Si vous manquez votre rendez-vous prévu, le prochain rendez-vous disponible sera programmé pour vous. Lors de ces visites, des données d'étude seront recueillies. Vous aurez une colposcopie et un test Pap. Vous subirez des biopsies cervicales et un ECC (si une lésion de haut grade est observée). Vous aurez un autre test HPV.

Si lors de votre rendez-vous de 24 mois, il y a une lésion sur votre col de l'utérus qui peut être vue par colposcopie, vous serez traitée avec une procédure de cône d'excision électrochirurgicale à l'anse. Il s'agit d'une procédure où un petit fil chauffant est utilisé pour enlever la lésion de votre col de l'utérus. S'il n'y a pas de lésion sur votre col de l'utérus visible par colposcopie, les chercheurs effectueront 1 biopsie cervicale et un curetage endocervical.

Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave. Vous serez considéré comme hors étude après la visite de 24 mois.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'appareil de spectroscopie n'a pas été approuvé par la FDA. Il est autorisé pour une utilisation à des fins de recherche uniquement. Environ 360 femmes participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 120 femmes seront inscrites au UT MD Anderson Cancer Center.