Spektroskopi kontra standardvård hos patienter med livmoderhalscancer

En kolposkopi är en undersökning av livmoderhalsen med hjälp av en förstoringslins. Fluorescensspektroskopi använder en speciell ljuskälla för att leta efter onormala celler under kolposkopin.

Om du samtycker till att delta i denna studie, beroende på din remissdiagnos för cellprovsutstryk, kommer du att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper (som när du kastar ett mynt). Deltagare i grupp 1 kommer att genomgå en standard kolposkopi. Deltagare i grupp 2 kommer att genomgå en kolposkopi plus fluorescensspektroskopi. Om din remitterade cellprovsdiagnos är höggradig dysplasi (onormal vävnad) kan du tilldelas grupp 3. Deltagare i grupp 3 kommer att genomgå en kolposkopiundersökning och en elektrisk excisionsprocedur (LEEP--en procedur där en liten uppvärmd tråd) loop används för att ta bort en konformad bit av onormal vävnad) samma dag.

Vid besök 1 kommer din fullständiga sjukdomshistoria att registreras. Du kommer att ha en fysisk undersökning. Du kommer att ha en kolposkopi. Du kommer att få ett cellprov, och kulturer kommer att tas för gonorré och klamydia. Kroppsvätskeproverna för kulturerna samlas in med hjälp av en bomullspinne eller cytoborste (samma sorts borste som används för att samla celler för ett cellprov) för att samla upp slemhinnor från livmoderhalskanalen. Blod (cirka 6 teskedar) kan tas för syfilis-, hepatit- och humant immunbristvirus (HIV)-test. Du kan ha ett humant papillomvirus (HPV)-test. HPV-testet utförs på samma sätt som provtagningen av kroppsvätskor. Beroende på vilken arm du är tilldelad kan du ha en endocervikal curette (ECC) och cervikala biopsier av onormala områden. Innan du påbörjar studien bör du fråga din studieläkare om du tillhörde gruppen som kommer att få ECC och livmoderhalsbiopsier. Under ECC kommer celler/vävnad att skrapas från livmoderhalskanalen med ett instrument som är gjort för att endast ta celler/vävnad från livmoderhalskanalens yta. En livmoderhalsbiopsi är när en liten bit vävnad från utsidan av livmoderhalsen avlägsnas. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt uringraviditetstest. Du kommer att fylla i en beteendemässig riskfaktorintervju och frågeformulär. Enkäten bör ta cirka 10 minuter att fylla i.

Om du är i grupp 2 får du vid varje besök en bild av livmoderhalsen före och efter applicering av ättiksyra. Du kommer också att ha en ren sond, storleken på en penna, placerad mot livmoderhalsen. Sonden sänder ut ljus och läser av hur mycket ljus som absorberas av vävnaden. Avläsningen kommer att visa läkare och sjuksköterskor vilka typer av molekyler som finns i cellerna i livmoderhalsen. Två (2) till 3 mätningar kommer att göras. Varje mätning tar ungefär en minut.

Alla deltagare kommer att ha rutinbesök var 6:e ​​månad i 2 år. Om du missar ditt schemalagda möte kommer nästa lediga möte att bokas åt dig. Vid dessa besök kommer studiedata att samlas in. Du kommer att ha en kolposkopi och cellprov. Du kommer att ta livmoderhalsbiopsier och en ECC (om en höggradig lesion ses). Du kommer att få ett nytt HPV-test.

Om det vid ditt 24-månadersbesök finns en skada på livmoderhalsen som kan ses med kolposkopi, kommer du att behandlas med en elektrokirurgisk excisionskoprocedur. Detta är en procedur där en liten uppvärmd tråd används för att ta bort skadan från livmoderhalsen. Om det inte finns någon skada på livmoderhalsen som kan ses med kolposkopi, kommer forskarna att ta 1 livmoderhalsbiopsi och en endocervikal curettage.

Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras. Du kommer att betraktas som utanför studien efter det 24 månader långa besöket.

Detta är en undersökningsstudie. Spektroskopiapparaten har inte godkänts av FDA. Den är endast godkänd för användning i forskning. Cirka 360 kvinnor kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 120 kvinnor kommer att skrivas in på UT MD Anderson Cancer Center.