全般性不安障害に対する頭蓋電気療法刺激[CES]のパイロット研究

この研究では、6 週間の非盲検デザインを利用して、GAD の治療における CES をテストしました。 この研究は、Saban Family Foundation によって資金提供されました。 デバイスは、頭蓋刺激装置を製造する技術会社であるエレクトロメディカル プロダクツ社 (EPI) によって提供されました。 この会社は、研究の調査員とは何の関係もありません。 明示的または暗黙的な利益相反はありません。 参加者は、2005 年 8 月から 2006 年 3 月まで、セメル人間行動研究所の UCLA 不安障害プログラムから募集されました。 この研究を実施するために、UCLA の治験審査委員会から許可を得ました。 すべての適格な被験者は、研究に関連する手順を開始する前に、承認された書面による同意を提供しました。

患者の選択: 18 ～ 64 歳の男性または女性の外来患者は、現在 GAD と診断されている場合に適格でした。 スクリーニング時に、MINI インタビューを実施することにより、GAD の診断が確認されました。 Lecrubier等。 1998) 患者は、ベースラインでハミルトン不安評価尺度 (HARS) で 16 点以上、17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) で 17 点未満である必要がありました。 1959年; Hamilton 1960) 通常よりも低い HARS には、軽度の GAD 症例を含めることが許可されました。 精神遅滞、広汎性発達障害または神経学的障害のDSM-IV基準を満たす患者と同様に、GAD以外の他の軸I障害のDSM-IV基準を満たす一次診断を受けた患者は除外されました。 また、薬物またはアルコール依存症または乱用の最近（6か月）の履歴または現在の診断、現在の自殺念慮および/または自殺未遂の履歴、または研究への参加を妨げるのに十分な重症度の人格障害を持つ人も除外されました。 他の除外基準には、研究を危うくするか、患者に有害である可能性のある医学的疾患の病歴または存在が含まれていました。 妊娠中または授乳中の女性、および信頼できる避妊法を実践していない出産の可能性のある女性も、研究および向精神薬の使用から除外されました。 患者は、少なくとも 3 か月間薬を服用しており、少なくとも 3 か月の治療後もまだ症状がある場合、安定した治療用量の SSRI または SNRI を服用することが許可されました。 必要に応じて PRN ベンゾジアゼピンを使用した患者は、薬物の使用が週に 2 回を超えない場合、研究への参加が許可されました。 妊娠中または授乳中の女性、および信頼できる避妊法を実践していない出産の可能性のある女性も、研究から除外されました。 研究訪問は、ベースライン時と、治療の 3 週間および 6 週間の終わりに実施されました。 ベースラインで適格基準をすべて満たした患者が登録され、CES治療が行われました。

結果: 15 人の被験者が研究に興味を示し、最初の電話スクリーンに参加しました。 参加者の 8% (n=3) は参加資格がないとみなされました。 不適格の理由には、年齢 (n=1; 3%) および精神医学的合併症 (n=2; 6%) が含まれていました。 12 人の被験者が登録し、CES 治療を受けました。 サンプルの平均年齢は 42.83±10.7 歳でした。 研究に登録された 12 人のうち、9 人 (75%) が女性で、3 人 (25%) が男性でした。 5 人の参加者 (41.6%) は、登録前に少なくとも 3 か月間向精神薬を服用しており、研究全体を通じて継続していました。 2 人の参加者はベンラフラキシンを服用し、残りの 3 人の患者は必要に応じてベンゾジアゼピンを週 2 回以上服用しなかった (2 人はアルプラゾラム、1 人はロラゼパムを服用した)。 全体として、患者の 75% (n=9) が試験を完了しました。 めまい（n=2）や頭痛（n=1）などの有害事象により、ベースライン後に 3 人の被験者が投与を中止しました。 HARS スコアのベースラインからエンドポイントまでの有意な変化 (11.5 ポイント) が見つかりました (t= 8.59 p= 0.001)。 ベースラインからの平均変化は、2週間の治療後に有意であり、時間の経過とともに増加し続けました. エンドポイントでは、9 人の患者のうち 6 人 (66%) で HARS が 50% 減少し、CGI のスコアが 1 または 2 であり、治療に対するレスポンダーと見なされました。 別の患者は改善したが、反応の基準を満たしていなかった。 平均 HDRS スコアは、ベースラインの 10.5±15.01 からエンドポイントの 6±3.64 に変化しました (t= 3.01、p=0.01)。 UCLA 4D Anxiety Subscale スコア (t=2.63、 p = 0.03)。

現在の研究の結果は、抗うつ薬と抗不安薬を用いた臨床試験で見られたものと同様の HARS スコアの減少で、CES による大幅な改善を示しています。 レイノルズ等。 2002;リッケルズとリン 2002;ポラック、メオニ等。 2003;シーハンとマオ 2003;ビエルスキ、ボーズ他2005; Brawman-Mintzer、Knapp 他。 2006;ディロン、スコットら。 2006)。 効果量は 2.4 と非常に大きいようです。 ただし、効果の一部がプラセボ反応による可能性があるオープン試験では予想されます. 上記の研究では、プラセボの効果量は 0.74 から約 1.72 でした。 GAD に関する最近の薬理学的研究のほとんどは、大きなプラセボ反応を観察したため、この集団における治療効果を完全に評価するには、プラセボ対照または偽対照試験を実施することが不可欠です (Rickels and Rynn 2002)。

患者は一般的に治療を気に入り、そのうち 3 人は実験が終わった後もデバイスを使用し続け、独自の CES 刺激装置を購入しました。 しかし、被験者のうち 3 人は副作用を経験し、研究から途中で離脱しました。 一部の患者における副作用の存在は、将来の研究で研究する必要があるこれらの患者における何らかの生理学的影響の兆候である可能性があります.