Pilottitutkimus kallon sähköterapiastimulaatiosta [CES] yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon

Tässä tutkimuksessa käytettiin 6 viikon avointa suunnittelua CES:n testaamiseen GAD:n hoidossa. Tutkimuksen rahoitti Saban Family Foundation. Laitteet toimitti Electromedical Products Inc. (EPI), joka on kallon stimulaattoreita valmistava teknologiayritys. Tällä yrityksellä ei ole suhdetta yhteenkään tutkimuksen tutkijaan. Ei ole olemassa eksplisiittisiä tai implisiittisiä eturistiriitoja. Osallistujat rekrytoitiin elokuusta 2005 maaliskuuhun 2006 Semel Institute for Human Behavior -instituutin UCLA:n ahdistuneisuushäiriöohjelmasta. Tämän tutkimuksen suorittamiseen hankittiin UCLA:n Institutional Review Boardin lupa. Kaikki kelvolliset koehenkilöt toimittivat hyväksytyn kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista.

Potilasvalinta: 18–64-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot olivat kelvollisia, jos heillä oli nykyinen GAD-diagnoosi. Seulonnassa GAD-diagnoosi vahvistettiin suorittamalla MINI-haastattelu. (Sheehan, Lecrubier et ai. 1998) Potilaiden pistemäärän oli oltava ≥ 16 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HARS) ja < 17 17 pisteen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HDRS) lähtötasolla, jotta he voivat osallistua hoitoon. (Hamilton) 1959; Hamilton 1960) Tavallista alemman HARS:n sallittiin sisältää lievempiä GAD-tapauksia. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli DSM-IV-kriteerit täyttävä ensisijainen diagnoosi minkä tahansa muun akselin I häiriön kuin GAD:n osalta, samoin kuin potilaat, jotka täyttivät DSM-IV:n kriteerit henkisestä jälkeenjääneisyydestä, kaikista leviävistä kehityshäiriöistä tai neurologisista häiriöistä. Poissuljettiin myös ne, joilla on äskettäin (6 kuukautta) ollut tai tällä hetkellä diagnosoitu huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö, nykyiset itsemurha-ajatukset ja/tai itsemurhayritykset tai mikä tahansa riittävän vakava persoonallisuushäiriö häiritsemään tutkimukseen osallistumista. Muita poissulkemiskriteereitä olivat sairaushistoria tai sairaus, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen tai olla haitallista potilaalle. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet luotettavaa ehkäisyä, suljettiin myös tutkimuksen ja psykotrooppisten lääkkeiden käytön ulkopuolelle. Potilaiden sallittiin saada vakaa, terapeuttinen annos SSRI:tä tai SNRI:tä, jos he käyttivät lääkkeitään vähintään 3 kuukauden ajan ja olivat edelleen oireellisia vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen. Potilaat, jotka käyttivät PRN-hoitoa tarpeen mukaan, saivat osallistua tutkimukseen, jos heidän lääkkeiden käyttö ei ylittänyt kahta kertaa viikossa. Myös raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet luotettavaa ehkäisyä, suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimuskäynnit tehtiin lähtötilanteessa ja 3 ja 6 viikon hoidon lopussa. Potilaat, jotka täyttivät kaikki kelpoisuuskriteerit lähtötilanteessa, otettiin mukaan ja heille annettiin CES-hoitoa.

Tulokset: Viisitoista koehenkilöä ilmaisi kiinnostuksensa tutkimukseen ja osallistui puhelimen alustavaan näyttöön. Kahdeksan prosenttia (n=3) osallistujista katsottiin kelpaamattomiksi. Syitä kelpaamattomuuteen olivat ikä (n=1; 3 %) ja psykiatrinen rinnakkaissairaus (n=2; 6 %). Kaksitoista koehenkilöä ilmoittautui ja sai CES-hoitoa. Otoksen keski-ikä oli 42,83±10,7 vuotta. Kahdestatoista tutkimukseen osallistuneesta henkilöstä 9 (75 %) oli naisia ​​ja 3 (25 %) miehiä. Viisi osallistujaa (41,6 %) oli käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jatkoi koko tutkimuksen ajan; kaksi osallistujaa otti venlaflaksiinia ja loput 3 potilasta ottivat bentsodiatsepiineja tarpeen mukaan enintään kahdesti viikossa (2 otti alpratsolaamia ja 1 loratsepaamia). Kaiken kaikkiaan 75 % potilaista (n=9) suoritti tutkimuksen loppuun. Kolme koehenkilöä keskeytti hoidon lähtötilanteen jälkeen haittatapahtumien vuoksi, mukaan lukien huimaus (n=2) ja päänsärky (n=1). Merkittävä muutos (11,5 pistettä) lähtötilanteesta päätepisteeseen havaittiin HARS-pisteissä (t = 8,59 p = 0,001). Keskimääräinen muutos lähtötasosta oli merkittävä 2 viikon hoidon jälkeen ja kasvoi edelleen ajan myötä. Päätepisteessä 6:lla (66 %) yhdeksästä potilaasta HARS väheni 50 % ja CGI:n paraneminen pisteet 1 tai 2, ja heidän katsottiin reagoivan hoitoon. Toinen potilas parani, mutta ei täyttänyt vastekriteereitä. Keskimääräinen HDRS-pistemäärä muuttui 10,5 ± 15,01:stä lähtötilanteessa 6 ± 3,64:ään loppupisteessä (t = 3,01, p = 0,01). Merkittävä muutos havaittiin myös lähtötilanteesta (30,3 ± 11,49) päätepisteeseen (23,3 ± 6,76) UCLA 4D ahdistuneisuuden alaskaalan pisteissä (t = 2,63, p = 0,03).

Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat merkittävää parannusta CES:n kanssa, ja HARS-pisteet laskivat samankaltaisesti kuin kliinisissä masennuslääkkeillä ja anksiolyyttisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa (Katz, Reynolds et ai. 2002; Rickels ja Rynn 2002; Pollack, Meoni et ai. 2003; Sheehan ja Mao 2003; Bielski, Bose et ai. 2005; Brawman-Mintzer, Knapp et ai. 2006; Dhillon, Scott et ai. 2006). Vaikutuksen koko on 2,4 näyttää olevan erittäin suuri. Sitä odotetaan kuitenkin avoimessa tutkimuksessa, jossa osa vaikutuksen osista saattaa johtua lumevasteesta. Yllä mainituissa tutkimuksissa lumelääkkeen vaikutuskoko vaihteli 0,74:stä noin 1,72:een. Useimmat viimeaikaisista GAD:n farmakologisista tutkimuksista havaitsivat suuren lumevasteen, minkä vuoksi on välttämätöntä suorittaa lumekontrolloitu tai valekontrolloitu tutkimus hoidon vaikutuksen arvioimiseksi täysin tässä populaatiossa (Rickels ja Rynn 2002).

Potilaat pitivät yleensä hoidosta ja 3 heistä jatkoi laitteen käyttöä kokeen päätyttyä ja osti oman CES-stimulaattorin. Kuitenkin 3 koehenkilöistä kokee sivuvaikutuksia, jotka saivat heidät vetäytymään tutkimuksesta ennenaikaisesti. Sivuvaikutusten esiintyminen joillakin potilailla voi olla merkki jostain fysiologisesta vaikutuksesta näillä potilailla, joita on tutkittava tulevissa tutkimuksissa.