健康な日本人男性における24時間IV注入としてのGAP-134の単回漸増用量

包含基準

• 20～45歳の健康な日本人男性。
• BMI が 17.6 ～ 26.4 kg/m2 以内で、体重が 45 kg 以上。
• -病歴により決定される、1日あたり10本未満のタバコの非喫煙者または喫煙者。 -研究1日目の48時間前から入院期間が終了するまで喫煙を控えることができなければなりません。

除外基準

• -重要な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、または精神疾患。
• -被験物質の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態（例：肝臓、腎臓、胆嚢、または消化管の切除）。
• 急性疾患状態。
• -臨床的に重要な心不整脈の病歴。 -QT延長症候群、Torsades de Pointes、または予期しない心臓死の家族歴。
• 身体検査、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、または臨床検査結果の正常範囲からの臨床的に重要な逸脱。 クレアチニンレベルは、スクリーニング時の正常値の上限以下でなければなりません。
• スクリーニング時の起立試験陽性の証明。 検査陽性の定義は、収縮期血圧の 20 mmHg 以上の低下、拡張期血圧の 10 mm Hg 以上の低下、または脈拍数の 30 bpm 以上の増加です。 3分間立った後。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清学的所見が陽性。
• 尿中薬物スクリーニングの陽性所見。
• -臨床的に重要な薬物アレルギーまたは薬物有害反応の病歴（例、再発性皮膚炎、薬物過敏症、薬物アレルギー、被験物質の成分に対する過敏症または血管性浮腫）
• -研究1日前の90日以内の治験薬または処方薬の使用 研究1日前の30日以内。
• カフェインを含む製品の消費。
• -グレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の消費 研究1日目の72時間前から入院期間が終了するまで。
• -ハーブサプリメントを含む市販薬の使用（推奨される1日の許容量の100％以下のビタミンの時折の使用を除く）、研究1日目の前の14日以内。