Jedna vzestupná dávka GAP-134 jako 24hodinová IV infuze u zdravých japonských mužů
Studie vzestupné jediné dávky bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GAP-134 podávaného intravenózně jako 24hodinová infuze zdravým japonským mužům
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastěji se vyskytující trvalou arytmií v klinické praxi. FS je závažná porucha spojená se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody, morbiditou a mortalitou a odhaduje se, že počet pacientů se během příštích 4 desetiletí zdvojnásobí. V současnosti dostupná antiarytmika mají omezenou účinnost a jsou spojena se závažnými vedlejšími účinky, z nichž jedním z hlavních problémů jsou potenciálně letální ventrikulární proarytmie. Existuje tedy velká neuspokojená klinická potřeba účinných a bezpečných antiarytmických léků pro léčbu FS.
Klasická orientace antiarytmické terapie byla modulovat srdeční iontové kanály (sodík, draslík nebo vápník) nebo autonomní nervový systém. Četné experimentální a klinické studie však naznačují, že zpomalení srdečního vedení a narušená mezibuněčná komunikace mezerových spojů (GJIC) jsou důležité v patogenezi srdečních arytmií, včetně FS. Obecné zpomalení vedení nebo přítomnost malých ostrůvků bloku intraatriálního vedení v důsledku snížené vodivosti mezerového spojení, změněné exprese mezerových spojení a heterogenní prostorové distribuce mezerových spojení může poskytnout body obratu pro více vln, a tím podpořit opětovné vstoupení impulsy. Vzhledem k tomu několik autorů navrhlo modulaci gap junction jako potenciální nový cíl v léčbě FS. GAP-134 je antiarytmický dipeptid, který prokázal in vitro a in vivo účinnost na myších a psích modelech arytmie. GAP-134 nemá žádnou zjevnou proarytmickou aktivitu nebo hemodynamický kompromis a nevykazuje žádnou významnou vazbu v panelu > 60 různých receptorů a iontových kanálů. Pokud se určí, že je bezpečná a účinná, vyhledávanou indikací pro GAP-134 bude prevence pooperační fibrilace síní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdraví Japonci ve věku 20-45 let.
- BMI v rozmezí 17,6 až 26,4 kg/m2 a tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 45 kg.
- Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle historie. Musí být schopen abstinovat od kouření během 48 hodin před 1. dnem studie až do konce období hospitalizace.
Kritéria vyloučení
- Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním testované látky (např. resekce jater, ledvin, žlučníku nebo gastrointestinálního traktu).
- Akutní chorobný stav.
- Jakákoli anamnéza klinicky významných srdečních arytmií. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, Torsades de Pointes nebo neočekávané srdeční smrti.
- Jakákoli klinicky významná odchylka od normálních limitů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodových elektrokardiogramech (EKG) nebo výsledcích klinických laboratorních testů. Hladiny kreatininu musí být nižší nebo rovné horní hranici normálu při screeningu.
- Průkaz pozitivního ortostatického testu při screeningu. Definice pozitivního testu je snížení systolického krevního tlaku o více než nebo rovné 20 mm Hg, snížení diastolického krevního tlaku o více než nebo rovné 10 mm Hg nebo zvýšení tepové frekvence o více než 30 tepů/min. po 3 minutách stání.
- Pozitivní sérologické nálezy na antigen a protilátky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
- Pozitivní nálezy při screeningu léků v moči.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie nebo nežádoucí reakce na lék (např. recidivující dermatitida, léková přecitlivělost, léková alergie, přecitlivělost na složku v testovaných předmětech nebo angioedémy)
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů před 1. dnem studie nebo léku na předpis během 30 dnů před 1. dnem studie.
- Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein.
- Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 72 hodin před 1. dnem studie až do konce hospitalizačního období.
- Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně bylinných doplňků (kromě občasného užívání vitamínů nižších nebo rovných 100 % doporučené denní dávky) do 14 dnů před 1. dnem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných, jednotlivých IV dávek GAP-134 jako 24hodinové kontinuální infuze a jako jednorázovou bolusovou injekci u zdravých japonských mužských subjektů.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem je poskytnout počáteční PK profily vzestupných jednotlivých IV dávek (24 hodin a 1 minuta) GAP-134 užívaných za podmínek nalačno u zdravých japonských mužských subjektů.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3205K2-1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GAP-134
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNábor
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámýAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromNěmecko
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Agalimmune Ltd.DokončenoPovrchový, hmatatelný, neresekovatelný/metastatický pevný nádorSpojené státy, Izrael, Spojené království
-
Rubius TherapeuticsUkončeno
-
University of VictoriaDokončeno
-
Seattle Children's Research Institute (SCRI)Ukončeno