Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen nouseva GAP-134-annos 24 tunnin IV-infuusiona terveille japanilaisille miehille

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nouseva kerta-annostutkimus GAP-134:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta annettuna laskimoon 24 tunnin infuusiona terveille japanilaisille mieshenkilöille

Tämä on tutkimus GAP-134:stä, joka on antiarytminen dipeptidi. Tämä tutkimus tarjoaa alustavan arvion GAP-134:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (PK) sen jälkeen, kun terveille japanilaisille mieshenkilöille on annettu nousevia yksittäisiä suonensisäisiä (IV) annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisimmin esiintyvä jatkuva rytmihäiriö kliinisessä käytännössä. AF on vakava sairaus, johon liittyy lisääntynyt aivohalvauksen, sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, ja potilaiden määrän arvioidaan kaksinkertaistuvan seuraavan 4 vuosikymmenen aikana. Tällä hetkellä saatavilla olevilla rytmihäiriölääkkeillä on rajallinen teho ja niihin liittyy vakavia sivuvaikutuksia, joista mahdollisesti tappavat kammioproarytmiat ovat yksi suurimmista huolenaiheista. Siten on olemassa suuri tyydyttämätön kliininen tarve tehokkaille ja turvallisille rytmihäiriölääkkeille AF:n hoitoon.

Antiarytmisen hoidon klassinen suuntaus on ollut sydämen ionikanavien (natrium, kalium tai kalsium) tai autonomisen hermoston modulointi. Lukuisat kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että sydämen johtumisen hidastuminen ja heikentynyt solujen välinen viestintä (GJIC) ovat tärkeitä sydämen rytmihäiriöiden, mukaan lukien AF, patogeneesissä. Yleinen johtumisen hidastuminen tai pienten eteisjohtoesteen saarekkeiden esiintyminen, jotka johtuvat alentuneesta aukkoliitoksen johtavuudesta, muuttuneesta rakoliitosten ilmentymisestä ja rakoliitoskohtien heterogeenisestä avaruudellisesta jakautumisesta, voivat tarjota käännekohtia useille aalloille ja edistää siten aaltojen paluuta. impulsseja. Tämän tunnustamiseksi useat kirjoittajat ovat ehdottaneet aukon liitosmodulaatiota mahdolliseksi uudeksi kohteeksi AF:n hoidossa. GAP-134 on antiarytminen dipeptidi, joka on osoittanut tehokkuutta in vitro ja in vivo rytmihäiriöiden hiiri- ja koiramalleissa. GAP-134:llä ei ole ilmeistä proarytmistä aktiivisuutta tai hemodynaamista kompromissia, eikä se osoita merkittävää sitoutumista >60 eri reseptorin ja ionikanavan paneelissa. Jos todetaan turvalliseksi ja tehokkaaksi, GAP-134:n käyttöaihe on postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 141-0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terveet japanilaiset miehet 20-45v.
  • BMI 17,6–26,4 kg/m2 ja ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg.
  • Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija historian perusteella. On kyettävä pidättäytymään tupakoinnista 48 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1 laitossäilytysajan loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä testituotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. maksan, munuaisten, sappirakon tai maha-suolikanavan resektio).
  • Akuutti sairaustila.
  • Kaikki kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden historia. Suvussa pitkä QT-oireyhtymä, Torsades de Pointes tai odottamaton sydänkuolema.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalirajoista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG) tai kliinisissä laboratoriotesteissä. Kreatiniinitasojen on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin normaalin yläraja seulonnassa.
  • Positiivisen ortostaattisen testin osoittaminen seulonnassa. Positiivisen testin määritelmä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm Hg systolisen verenpaineen lasku, suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm Hg diastolisen verenpaineen lasku tai suurempi tai yhtä suuri kuin 30 lyöntiä minuutissa pulssin nousu, 3 minuutin seisomisen jälkeen.
  • Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
  • Virtsan lääketutkimuksen positiiviset löydökset.
  • Aiemmin kliinisesti tärkeä lääkeaineallergia tai haittavaikutus (esim. uusiutuva ihottuma, lääkeyliherkkyys, lääkeallergia, yliherkkyys testituotteiden ainesosille tai angioedeemat)
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivää ennen tutkimuspäivää 1 tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Kaikkien kofeiinia sisältävien tuotteiden kulutus.
  • Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1 laitossäilytysajan loppuun asti.
  • Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät (lukuun ottamatta satunnaista vitamiinien käyttöä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 % suositellusta päiväannostuksesta) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GAP-134:n nousevien yksittäisten IV-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 tunnin jatkuvina infuusioina ja yhtenä bolusinjektiona terveillä japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on tarjota GAP-134:n nousevien yksittäisten IV-annosten (24 tuntia ja 1 minuutti) PK-profiilit paasto-olosuhteissa terveillä japanilaisilla mieshenkilöillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3205K2-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GAP-134

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa