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Einzelne aufsteigende Dosis von GAP-134 als 24-stündige IV-Infusion bei gesunden japanischen Männern

25. September 2018 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GAP-134, intravenös als 24-Stunden-Infusion an gesunde japanische männliche Probanden verabreicht

Dies ist eine Studie über GAP-134, ein antiarrhythmisches Dipeptid. Diese Studie wird eine erste Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von GAP-134 nach Verabreichung aufsteigender intravenöser (IV) Einzeldosen an gesunde japanische männliche Probanden liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die am häufigsten auftretende anhaltende Arrhythmie in der klinischen Praxis. Vorhofflimmern ist eine schwerwiegende Erkrankung, die mit einem erhöhten Schlaganfall-, Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko einhergeht, und die Zahl der Patienten wird sich Schätzungen zufolge innerhalb der nächsten 4 Jahrzehnte verdoppeln. Die derzeit verfügbaren Antiarrhythmika haben eine begrenzte Wirksamkeit und sind mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, von denen potenziell tödliche ventrikuläre Proarrhythmien eine der Hauptsorgen sind. Somit besteht ein großer ungedeckter klinischer Bedarf an wirksamen und sicheren Antiarrhythmika zur Behandlung von Vorhofflimmern.

Die klassische Ausrichtung der antiarrhythmischen Therapie bestand darin, kardiale Ionenkanäle (Natrium, Kalium oder Calcium) oder das autonome Nervensystem zu modulieren. Zahlreiche experimentelle und klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass eine Verlangsamung der Herzleitung und eine gestörte interzelluläre Gap-Junction-Kommunikation (GJIC) bei der Pathogenese von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, wichtig sind. Eine allgemeine Verlangsamung der Leitung oder das Vorhandensein kleiner Inseln eines intraatrialen Leitungsblocks, die aus einer verringerten Gap Junction-Leitfähigkeit, einer veränderten Gap Junction-Expression und einer heterogenen räumlichen Verteilung von Gap Junctions resultieren, können Wendepunkte für die multiplen Wellen darstellen und dadurch den Wiedereintritt fördern Impulse. In Anbetracht dessen haben mehrere Autoren die Modulation von Gap Junctions als potenzielles neues Ziel bei der Behandlung von Vorhofflimmern vorgeschlagen. GAP-134 ist ein antiarrhythmisches Dipeptid, das seine Wirksamkeit in vitro und in vivo in Maus- und Hundemodellen für Arrhythmie gezeigt hat. GAP-134 hat keine offensichtliche proarrhythmische Aktivität oder hämodynamische Beeinträchtigung und zeigt keine signifikante Bindung an ein Panel von >60 verschiedenen Rezeptoren und Ionenkanälen. Wenn es als sicher und wirksam befunden wird, ist die angestrebte Indikation für GAP-134 die Prävention von postoperativem Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde japanische Männer im Alter von 20-45.
  • BMI innerhalb von 17,6 bis 26,4 kg/m2 und Körpergewicht größer oder gleich 45 kg.
  • Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, wie durch die Geschichte bestimmt. Muss innerhalb von 48 Stunden vor Studientag 1 bis zum Ende der stationären Unterbringung auf das Rauchen verzichten können.

Ausschlusskriterien

  • Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Testartikels beeinträchtigen kann (z. B. Resektion von Leber, Niere, Gallenblase oder Magen-Darm-Trakt).
  • Akuter Krankheitszustand.
  • Jede Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen. Familienanamnese von Long-QT-Syndrom, Torsades de Pointes oder unerwartetem Herztod.
  • Jede klinisch bedeutsame Abweichung von den normalen Grenzwerten bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) oder klinischen Labortestergebnissen. Die Kreatininspiegel müssen beim Screening kleiner oder gleich der oberen Normgrenze sein.
  • Nachweis eines positiven orthostatischen Tests beim Screening. Die Definition eines positiven Tests ist ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mm Hg, ein Abfall des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mm Hg oder ein Anstieg der Pulsfrequenz um mindestens 30 Schläge pro Minute. nach 3 minuten stehen.
  • Positive serologische Befunde für Antigen und Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  • Positiver Befund des Drogenscreenings im Urin.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie oder Arzneimittelnebenwirkung (z. B. rezidivierende Dermatitis, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe in den Testartikeln oder Angioödeme)
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1 oder eines verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1.
  • Konsum von koffeinhaltigen Produkten.
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Studientag 1 bis zum Ende der stationären Unterbringung.
  • Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Vitaminen von weniger als oder gleich 100 % der empfohlenen Tagesdosis) innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden IV-Einzeldosen von GAP-134 als 24-Stunden-Dauerinfusionen und als einzelne Bolusinjektion bei gesunden japanischen männlichen Probanden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist die Bereitstellung der anfänglichen PK-Profile von ansteigenden intravenösen Einzeldosen (24 Stunden und 1 Minute) von GAP-134, die unter nüchternen Bedingungen bei gesunden japanischen männlichen Probanden eingenommen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3205K2-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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