骨転移を伴う乳がんの治療のためのダサチニブとゾレドロン酸の併用

包含基準:

1. 患者は浸潤性乳癌の病理学的に確認された診断を受けていなければなりません。
2. 患者は、主に骨転移を伴う転移性乳がんの診断を受けていなければなりません。 この研究の目的では、主な骨転移は、転移性乳がんの他の部位（すなわち、転移性乳がん）の有無にかかわらず、X線撮影で検出された骨転移として定義されます。 内臓の関与）。 内臓障害が存在する場合、患者は無症状であり、サイズが 3cm を超える内臓に腫瘍がないことが必要です。
3. 患者は、Ntx の測定のために連続的に尿を採取することに同意する必要があります。
4. 年齢 >/= 18 歳。
5. 患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません。 ダサチニブは丸ごと摂取する必要があり、粉砕することはできません。
6. 患者は、骨の疾患反応の評価のためのWHO基準または骨の疾患反応の評価のためのMDACC修正反応基準を使用して評価可能な疾患を有していなければなりません。
7. 患者は転移性疾患に対して 1 つ以上の化学療法を受けていてはなりません。 術後補助化学療法終了後 6 か月以内に転移と診断された患者は、転移性乳がんに対する化学療法を受けたとみなされます。
8. ER 陽性疾患の患者は、転移性疾患に対する少なくとも 1 つの以前のホルモン療法で疾患の進行があった必要があります。 患者はまた、最新のホルモン療法レジメンで疾患の進行が生じており、プロトコール療法と組み合わせてこのレジメンを継続することに同意していなければなりません。 この研究の目的では、ホルモン療法を受けている間の疾患の進行は次のように定義されます: RECIST 基準に従った進行性疾患の X 線写真による証拠、皮膚病変のある患者における身体検査による疾患の進行。 #9に続く
9. #8 からの続き: 72 時間以上離れた 2 回の評価で測定された腫瘍マーカーの 25% 増加。
10. 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが </= 2 である必要があります。
11. 患者はプロトコール療法を受けている間、放射線療法や化学療法を同時に行う必要があってはなりません。
12. 患者は、静脈内抗生物質の使用を必要とする活動性感染症を患っていてはなりません。 予防として経口抗生物質の使用は許可されています。
13. 患者は、登録前の 28 日以内に、QTc が正常範囲内のベースライン ECG を取得している必要があります。
14. 患者は研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントに署名し同意する必要があります。
15. 患者は以前に放射線治療を受けていた可能性がありますが、登録前に少なくとも 2 週間（脳への放射線の場合は 8 週間）前に放射線治療を完了している必要があります。 評価可能な疾患の唯一の部位として放射線照射を受けた腫瘍を有する患者は、以前に放射線を照射した部位内で疾患の進行が記録されていない限り、プロトコール療法の対象にはなりません。
16. 患者は、以前の放射線療法またはホルモン療法によるすべての急性毒性からグレード 1 までに回復していなければなりません。
17. 適切な血液および肝機能：顆粒球数 >/= 1,500/mcL、血小板数 >/= 100,000/mcL、ビリルビン </= 1.5 x ULN、AST および/または ALT </= 2 x ULN、アルカリホスファターゼ（肝臓成分、分画の場合) </= 2 x ULN、血清 Na、K+、Mg2+、リン酸塩、Ca2+>/= 正常下限 (LLN) [電解質レベルが低い被験者はプロトコルに参加するために正常まで補給する必要があります]
18. 患者は、研究で処方されたもの以外のビスホスホネート療法を同時に受けてはなりません。
19. 生殖能力のある性的に活動的な患者は、治験期間中および治験薬中止後少なくとも4週間は効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。 避妊薬は失敗のリスクを最小限に抑えるような方法で使用しなければなりません。 エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性の乳がんの女性では、経口避妊薬の使用を避けるべきです。
20. 研究に登録する前に、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、望まない妊娠の潜在的な危険因子について通知する必要があります。 さらに、この研究に登録された男性は、妊娠の可能性のある性的パートナーに対するリスクを理解し、効果的な避妊方法を実践する必要があります。
21. すべての WOCBP は、治験薬投与開始前の 72 時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠検査結果が陽性の場合、患者は治験薬の投与を受けてはならず、研究に参加してはなりません。
22. ビスホスホネート（ゾレドロン酸を含む）と組み合わせた以前の治療を受けている間に疾患が進行した患者は、プロトコルへの参加資格があるとみなされます。

除外基準:

1. 過去5年以内に放射線療法または全身治療を必要とした悪性腫瘍（乳がんを除く）。
2. 毒性のリスクを高める可能性のある併発病状：あらゆるグレードの胸水または心膜液、臨床的に重大な凝固または血小板機能障害（例: フォンヴィレブランド病として知られています）
3. 以下を含む心臓症状：制御不能な狭心症、うっ血性心不全または（6か月以内）のMI、診断された先天性QT延長症候群、臨床的に重大な心室性不整脈（心室頻拍、心室細動、またはトルサード・ド・ポワントなど）の病歴、長期にわたる入力前の心電図の QTc 間隔 (> 正常範囲)、低カリウム血症または低マグネシウム血症のある被験者 (修正できない場合)
4. がんに関係のない重大な出血障害の病歴。以下を含む：先天性出血障害と診断された（フォンヴィレブランド病など）、1年以内に診断された後天性出血障害（後天性抗第VIII因子抗体など）、進行中または最近（</= 3か月） ) 重大な胃腸出血
5. 併用薬については、以下の禁止事項を考慮してください (プロトコール治療を開始する前に 7 日間薬を中止する必要があります)。
6. 妊娠の可能性のある女性および男性：治験期間全体および治験薬中止後少なくとも4週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できない、または妊娠の可能性（CBP）が陽性の女性ベースラインでの妊娠検査、または妊娠中または授乳中の女性
7. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留（非自発的投獄）されている囚人または対象者
8. 未治療または制御されていない脳転移
9. 患者が経口薬を服用または吸収できない
10. 現在進行中の歯科問題には以下が含まれます： 歯または顎骨（上顎または下顎骨）の進行中の感染。現在、口の中の露出した骨。および顎の骨壊死の現在または以前の診断
11. 最近（8週間以内）または計画されている歯科または顎の手術（抜歯、インプラントなど）
12. 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の診断（例、骨パジェット病）
13. ゾレドロン酸またはアスピリンに対する既知の過敏症
14. 訪問1で補正された血清カルシウム<8.0 mg/dL (2.0 mmol/L)または>/= 12.0 mg/dL (3.0 mmol/L)。 使用する式は次のとおりです: 補正血清カルシウム (mg/dL) = 患者の血清カルシウム (mg/dL) + [0.8 x 中域アルブミン (g/dL) - 患者のアルブミン (g/dL)]。 ミッドレンジアルブミンには4.0g/dLを使用
15. 血清クレアチニンが制度上の正常上限値の1.5倍以上、またはCockcroft and Gault式で計算した場合のクレアチニンクリアランスが40ml/分未満（式についてはプロトコール本文を参照）