뼈 전이가 있는 유방암 치료를 위한 졸레드론산과의 병용 다사티닙

포함 기준:

1. 환자는 유방의 침윤성 암종의 병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
2. 환자는 뼈 침범이 우세한 전이성 유방암 진단을 받아야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 우세한 골 침범은 전이성 유방암의 다른 부위(즉, 본능적 개입). 내장 침범이 있는 경우 환자는 무증상이어야 하며 크기가 >3cm인 내장 기관에 종양이 없어야 합니다.
3. 환자는 Ntx 측정을 위한 일련의 소변 수집에 동의해야 합니다.
4. 나이 >/= 18세.
5. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다. 다사티닙은 통째로 복용해야 하며 부수어서는 안 됩니다.
6. 환자는 뼈의 질병 반응 평가를 위한 WHO 기준 또는 뼈의 질병 반응 평가를 위한 MDACC 수정 반응 기준을 사용하여 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
7. 환자는 전이성 질환에 대해 1개 이상의 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 보조 화학요법 완료 후 6개월 이내에 전이 진단을 받은 환자는 전이성 유방암에 대한 화학요법을 받은 것으로 간주됩니다.
8. ER 양성 질환이 있는 환자는 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 요법에 대해 적어도 하나의 질환 진행이 있어야 합니다. 환자는 또한 가장 최근의 호르몬 요법으로 질병이 진행되었고 프로토콜 요법과 함께 이 요법을 계속하는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 호르몬 요법을 받는 동안 질병 진행은 다음과 같이 정의될 것입니다: RECIST 기준에 따른 진행성 질병의 방사선학적 증거, 피부 병변이 있는 환자의 신체 검사에 의한 질병 진행. # 9에서 계속
9. # 8에서 계속: 72시간 이상 간격을 둔 두 번의 평가에서 측정된 종양 표지자의 25% 증가.
10. 환자는 </= 2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
11. 환자는 프로토콜 요법을 받는 동안 동시 방사선 또는 화학 요법을 요구하지 않아야 합니다.
12. 환자는 정맥 항생제 사용이 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다. 예방 목적으로 경구 항생제 사용이 허용됩니다.
13. 환자는 등록 전 28일 이내에 QTc가 있는 기준선 ECG가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
14. 환자는 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
15. 환자는 이전에 방사선을 받았을 수 있지만 등록하기 최소 2주 전에 방사선을 완료해야 합니다(뇌 방사선의 경우 8주). 평가 가능한 질병의 유일한 부위로 조사된 종양이 있는 환자는 이전에 방사선 조사된 부위 내에서 문서화된 질병 진행이 없는 한 프로토콜 요법에 적합하지 않습니다.
16. 환자는 이전 방사선 또는 호르몬 요법의 모든 급성 독성으로부터 등급 </= 1로 회복되어야 합니다.
17. 적절한 혈액학적 및 간 기능: 과립구 수 >/= 1,500/mcL, 혈소판 수 >/= 100,000/mcL, 빌리루빈 </= 1.5 x ULN, AST 및/또는 ALT </= 2 x ULN, 알칼리성 포스파타제(간 성분, 분획된 경우) </= 2 x ULN, 혈청 Na, K+, Mg2+, 인산염 및 Ca2+>/= 정상 하한(LLN) [낮은 전해질 수치를 가진 피험자는 프로토콜 입력을 위해 정상으로 보충해야 함]
18. 환자는 연구에서 처방된 것 이외의 동시 비스포스포네이트 요법을 받아서는 안 됩니다.
19. 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후 4주 이상 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약은 실패 위험을 최소화하는 방식으로 사용해야 합니다. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암이 있는 여성은 경구 피임약을 피해야 합니다.
20. 연구 등록 전에 가임기 여성(WOCBP)에게 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소에 대해 알려야 합니다. 또한, 이 연구에 등록한 남성은 임신 가능성이 있는 성 파트너에 대한 위험을 이해하고 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
21. 모든 WOCBP는 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 테스트 결과가 양성이면 환자는 연구용 제품을 받아서는 안 되며 연구에 등록해서는 안 됩니다.
22. 이전에 비스포스포네이트(졸레드론산 포함)와 병용 요법을 받는 동안 질병이 진행된 환자는 프로토콜 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 방사선 요법 또는 전신 치료가 필요한 모든 악성 종양(유방암 제외).
2. 다음을 포함하여 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태: 모든 등급의 흉막 또는 심낭 삼출, 임상적으로 중요한 응고 또는 혈소판 기능 장애(예: 알려진 폰 빌레브란트 병)
3. 다음을 포함한 심장 증상: 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색(6개월 이내), 선천성 긴 QT 증후군 진단, 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 병력, 장기간 진입 전 심전도(> 정상 범위)의 QTc 간격, 교정할 수 없는 경우 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 피험자
4. 다음을 포함하여 암과 관련되지 않은 중대한 출혈 장애의 병력: 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) 진단, 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천적 항인자 VIII 항체), 진행 중이거나 최근(</= 3개월) ) 상당한 위장관 출혈
5. 병용 약물의 경우 다음 금지 사항을 고려하십시오(프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 동안 약물을 중단해야 함).
6. 가임기 여성 및 남성: 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 사람 또는 양성 반응을 보인 가임기 여성(CBP) 베이스라인에서 임신 테스트, 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
7. 정신 질환 또는 신체적(예: 감염성) 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자
8. 치료되지 않거나 조절되지 않는 뇌 전이
9. 경구 약물을 복용하거나 흡수할 수 없는 환자
10. 다음을 포함한 현재 활성 치과 문제: 치아 또는 턱뼈(상악 또는 하악)의 지속적인 감염; 입안에 현재 노출된 뼈; 턱 골 괴사의 현재 또는 이전 진단
11. 최근(8주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트)
12. 골다공증 이외의 대사성 골질환의 진단(예: 골파제트병)
13. 졸레드론산 또는 아스피린에 알려진 과민증
14. 방문 1에서 보정된 혈청 칼슘 < 8.0 mg/dL(2.0 mmol/L) 또는 >/= 12.0 mg/dL(3.0 mmol/L). 사용 공식은 다음과 같습니다: 보정된 혈청 칼슘(mg/dL) = 환자의 혈청 칼슘(mg/dL) + [0.8 x 중급 알부민(g/dL) - 환자의 알부민(g/dL)]. 미드레인지 알부민에 사용되는 4.0g/dL
15. Cockcroft 및 Gault 공식(공식은 프로토콜 텍스트 참조)으로 계산할 때 기관 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 크레아티닌 청소율 <40 ml/min인 혈청 크레아티닌