HR陽性乳がんの閉経後女性におけるファスロデックスの有無にかかわらずアリミデックス (PACT001)

目的と目的

この研究の主な目的は、ホルモン受容体陽性乳癌において、ER 標的療法である ARIMIDEX と FASLODEX を組み合わせて使用​​することが、ARMIDEX 単独よりも優れているかどうかを判断することです。

主な研究目的 1. 高用量でのアリミデックスとファスロデックスの併用に対する、増殖の減少（KI67）によって測定される原発性乳がんの有効性を判断する

二次研究の目的 1. 治療に反応した分子変化を研究すること。 2. Ki67 の変化を臨床反応と関連付ける。 3. 病理学的反応率を決定する。 4. 併用レジメンの忍容性と安全性を評価する。

これは第 II 相ランダム化多施設研究です。 セクション S に添付されたプロトコル ドキュメントにある研究デザイン スキーマに示されているように、患者は最初に、16 週間 (112 日間) アリミデックス、またはアリミデックス + ファスロデックス (高用量) を受けるように無作為化されます。 コンピュータ生成の無作為化スキームは、ベイラー医科大学の乳房センターの研究統計学者によって生成されます。 置換されたブロックを使用する 1:1 のランダム化スキームが採用されます。 無作為化は、ベイラー医科大学の乳房センターで集中管理され、現在他の多施設臨床試験で実施されている安全な Web ベースの手順へのアクセスを介して行われます。 登録、適格性、ランダム化に関する情報は、Breast Center の Sun サーバー上の Oracle データベースに保存され、安全な Web ベースのアプリケーションからのみアクセスできます。 薬局との連絡は、患者識別番号とイニシャルのみを含む電子メール、および FAX またはハードコピーで処理されます。 このハードコピーは、治験薬を合法的に調剤するための署名済みのコンピューター生成薬局注文書を医師が薬局に送信するために使用されます。

無作為化の30日前以内に、被験者は研究同意書に署名し、すべての同時投薬を含む病歴および身体検査を受けます。 CBC、血小板、血清化学、BUN、クレアチニン、および肝機能検査のために血液が採取されます。 閉経状態を判断するために必要な場合は、FSH、LH、および血清エストラジオールが取得されます。 無作為化から 90 日以内に、EKG、CXR PA およびラテラルが実施され、原発性乳癌の両側マンモグラムおよび US が実施されます。 その後、被験者はアリミデックス 1 mg po q day (グループ A)、またはアリミデックス 1 mg po q day および FASLODEX 500 mg IM、1 日目、14 日目、28 日目、およびその後 28 日ごとに 1 回 (グループ B) のいずれかを受け取るように無作為化されます。 . 治験薬は無作為化から 60 日以内に調剤されます。 28日目に、被験者は副作用について評価され、2回目の乳房コア生検が行われます。 レジメンの腫瘍反応および忍容性の評価は、外来診療所で28日ごとに評価されます。 ALL治療は、臨床反応または安定した疾患を有する患者が適切な外科的切除を受ける112日目まで継続する。 腫瘍が 112 日目に切除不能である場合、コア針生検が行われます。 手術標本は、さらなる分子分析のために取得されます。 手術後、患者は研究を中止し、担当医の裁量で追加の乳がん治療を受けます。 プロトコルで進行性疾患を発症した患者は、研究から外され、代替治療が提供されます。 すべての患者は、手術（または代替コア生検）の1か月後に安全性のフォローアップを受けます。

治療は外来通院で行います。 ベースラインの乳房生検の後、患者は無作為に割り付けられ、アリミデックス 1mg po q day (グループ A)、またはアリミデックス 1mg po q day と FASLODEX 500 mg を 1 日目、14 日目、28 日目、およびその後 28 日ごとに受け取る (グループ B) . 28日後、すべての患者で2回目の生検が行われます。 すべての患者は、手術の前日までの112日間の研究の合計期間にわたって同じ無作為化治療を続けます。 患者の悪性腫瘍を治療する目的で、以下に記載されているもの以外の治験薬または市販薬または治療法を投与することはできません。

研究来院手順: 研究前手順には、インフォームド コンセント、乳房生検、人口統計学、病歴、同時投薬リスト、身体検査、採血、二次元腫瘍測定、両側マンモグラム、一次乳房超音波および胸部 X 線が含まれます。

1日目の手順には以下が含まれます：治験薬投与、クリニック訪問。

14日目の手順には、次の（グループBのみ）治験薬の注射とクリニックの訪問が含まれます。

28日目の手順には、次の（グループBのみ）治験薬注射が含まれます。 グループ A と B の両方、乳房生検、同時投薬リスト、身体検査、採血、クリニック訪問、有害事象の評価、二次元腫瘍測定。

56日目の手順には、次の（グループBのみ）治験薬注射が含まれます。 グループ A と B の両方、同時投薬リスト、身体検査、採血、有害事象の評価、クリニック訪問、および二次元腫瘍測定。

84日目の手順には、（グループBのみ）治験薬の注射が含まれます。 グループ A と B の両方、同時投薬リスト、身体検査、採血、有害事象の評価、クリニック訪問、および二次元腫瘍測定。

112日目の手順には、治験薬の投与、同時投薬リスト、身体検査、採血、有害事象の評価、二次元腫瘍測定、両側マンモグラム、一次乳房超音波および腫瘍切除が含まれます。

140 日目の手順には、採血、クリニック訪問、および有害事象の安全性評価が含まれます。

治療期間 有害事象による治療の遅延がない場合、治療は 4 か月間、または次の基準のいずれかが適用されるまで継続されます。研究を中止すること、または患者の状態の一般的または特定の変化により、研究者の判断で患者がさらなる治療を受け入れられなくなる。

このプロトコルは、最後の患者が登録されてから 6 か月後に終了します。 患者は、0日目から計画された手術の前日である111日目まで治験薬を受け取ります。 140日目に、患者は安全フォローアップ訪問を受け、手術後のさらなる治療の必要性を判断します.

乳房コア生検 すべての被験者は、研究の開始時に乳房腫瘍コア生検を受け、2週間後に2回目の生検を受ける。 コア針生検は、この研究で提案されたアッセイに十分な組織学的に評価可能な組織を提供するため、計画されています。