HR 양성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 Faslodex 유무에 관계없이 Arimidex (PACT001)

목적과 목표

이 연구의 주요 목적은 호르몬 수용체 양성 유방암에서 ER 표적 치료제인 ARIMIDEX와 FASLODEX를 병용하는 것이 ARMIDEX 단독 요법보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.

1차 연구 목적 1. ARIMIDEX와 고용량의 FASLODEX 조합에 대한 증식 감소(KI67)로 측정한 원발성 유방암의 효능을 확인하기 위해

2차 연구 목적 1. 치료에 반응하는 분자 변화를 연구합니다. 2. Ki67의 변화를 임상적 반응과 연관시키기 위해. 3. 병리학적 반응률을 결정하기 위해. 4. 병용 요법의 내약성과 안전성을 평가하기 위해.

이것은 2상 무작위 다중 센터 연구입니다. 섹션 S에 첨부된 프로토콜 문서에 있는 연구 설계 스키마에 표시된 대로, 환자는 처음에 16주(112일) 동안 ARIMIDEX 또는 ARIMIDEX+FASLODEX(고용량)를 받도록 무작위 배정됩니다. Baylor College of Medicine, Breast Center의 연구 통계학자가 컴퓨터 생성 무작위 계획을 생성합니다. 순열 블록을 사용하는 1:1 무작위화 방식이 사용됩니다. 무작위배정은 Baylor College of Medicine의 유방 센터에서 중앙 집중화되며 현재 다른 다기관 임상 시험에서 구현되고 있는 안전한 웹 기반 절차에 대한 액세스를 통해 수행됩니다. 등록, 자격 및 무작위화 정보는 Breast Center의 Sun 서버에 있는 Oracle 데이터베이스에 저장되며 안전한 웹 기반 애플리케이션을 통해서만 액세스할 수 있습니다. 약국과의 의사소통은 환자 식별 번호와 이니셜만 포함된 이메일과 FAX 또는 하드카피로 처리됩니다. 인쇄본은 의사가 연구 약물을 합법적으로 분배하기 위해 서명된 컴퓨터 생성 약국 명령을 약국에 보내는 데 사용됩니다.

무작위화 전 30일 이내에 피험자는 연구 동의서에 서명하고 모든 병용 약물을 포함하여 병력 및 신체 검사를 받습니다. CBC, 혈소판, 혈청 화학, BUN, 크레아티닌 및 간 기능 검사를 위해 혈액을 채취합니다. 폐경기 상태를 결정하기 위해 필요한 경우 FSH, LH 및 혈청 에스트라디올을 얻습니다. EKG, CXR PA 및 측면이 수행되고 원발성 유방암의 양측 유방조영상 및 초음파가 무작위화 90일 이내에 수행됩니다. 피험자는 1일, 14일, 28일 및 그 이후 28일마다 한 번씩 ARIMIDEX 1 mg po q day(그룹 A) 또는 ARIMIDEX 1 mg po q day 및 FASLODEX 500 mg IM을 받도록 무작위 배정됩니다(그룹 B). . 연구 약물은 무작위 배정 후 60일 이내에 분배될 것입니다. 28일째에 피험자는 부작용에 대해 평가를 받고 두 번째 유방 코어 생검을 받게 됩니다. 요법의 종양 반응 및 내약성에 대한 평가는 외래 진료소 방문에서 28일마다 평가될 것이다. ALL 치료는 임상 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자가 적절한 수술적 절제를 받는 112일까지 계속됩니다. 112일째에 종양을 절제할 수 없는 경우 코어 바늘 생검을 실시합니다. 추가 분자 분석을 위해 수술 표본을 얻을 것입니다. 수술 후 환자는 연구를 중단하고 치료 의사의 재량에 따라 추가 유방암 치료를 받게 됩니다. 프로토콜에 따라 진행성 질병이 발생한 환자는 연구에서 제외되고 대체 치료가 제공됩니다. 모든 환자는 수술(또는 대체 코어 생검) 후 1개월에 안전 후속 조치를 받게 됩니다.

치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 기준선 유방 생검 후, 환자는 ARIMIDEX 1mg po q day(그룹 A) 또는 ARIMIDEX 1mg po q day와 FASLODEX 500 mg 1일, 14일, 28일 및 그 이후 매 28일마다 무작위로 배정됩니다(그룹 B). . 28일 후 모든 환자에서 두 번째 생검을 실시합니다. 모든 환자는 수술 전날까지 총 112일의 연구 기간 동안 동일한 무작위 치료를 계속 받게 됩니다. 환자의 악성 종양을 치료할 의도로 아래에 설명된 것 이외의 연구용 또는 상업용 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다.

연구 방문 절차: 연구 전 절차는 다음을 포함할 것입니다: 정보에 입각한 동의, 유방 생검, 인구 통계, 병력, 동시 투약 목록, 신체 검사, 채혈, 이차원 종양 측정, 양측 유방조영상, 일차 유방 초음파 및 흉부 X-레이.

1일차 절차에는 다음이 포함됩니다: 연구 약물 투여, 진료소 방문.

14일 절차는 하기(그룹 B만) 연구 약물 주사 및 클리닉 방문을 포함할 것이다.

28일 절차는 하기(그룹 B만) 연구 약물 주사를 포함할 것이다. 그룹 A와 B 모두, 유방 생검, 동시 약물 목록, 신체 검사, 채혈, 클리닉 방문, 부작용 평가, 이차원 종양 측정.

56일 절차에는 다음(그룹 B만) 연구 약물 주입이 포함됩니다. 그룹 A와 B 모두 동시 약물 목록, 신체 검사, 채혈, 부작용 평가, 클리닉 방문 및 이차원 종양 측정.

84일 절차는 (그룹 B만) 연구 약물 주입을 포함합니다. 그룹 A와 B 모두, 동시 투약 목록, 신체 검사, 채혈, 부작용 평가, 클리닉 방문 및 이차원 종양 측정.

112일 절차에는 연구 약물 투여, 동시 약물 목록, 신체 검사, 채혈, 부작용 평가, 이차원적 종양 측정, 양측 유방조영상, 일차 유방 초음파 및 종양 절제술이 포함됩니다.

140일 절차에는 채혈, 클리닉 방문 및 부작용에 대한 안전성 평가가 포함됩니다.

치료 기간 부작용으로 인한 치료 지연이 없는 경우, 치료는 4개월 동안 또는 다음 기준 중 하나가 적용될 때까지 계속됩니다. 연구로부터의 철회, 또는 환자 상태의 일반적 또는 특정 변화로 인해 조사관의 판단에 따라 환자가 추가 치료에 적합하지 않게 됩니다.

이 프로토콜은 마지막 환자가 등록된 후 6개월 후에 종료됩니다. 환자는 계획된 수술 전날인 0일부터 111일까지 연구 약물을 투여받게 됩니다. 140일째에 환자는 안전한 후속 방문을 하고 수술 후 추가 치료의 필요성을 결정합니다.

유방 코어 생검 모든 피험자는 연구 시작 시 유방 종양 코어 생검을 받고 2주 후에 두 번째 생검을 받습니다. 핵심 바늘 생검은 이 연구에서 제안된 분석에 대해 충분한 조직학적으로 평가 가능한 조직을 제공할 것이기 때문에 계획됩니다.