C2a-Taper™ 寛骨臼システムの臨床研究
2017年6月19日 更新者：Biomet Orthopedics, LLC
C2a-Taper™ 寛骨臼システムの承認後の研究
この研究の目的は、セラミックオンセラミック股関節関節システムである C2a-Taper™ 寛骨臼システムに関する臨床情報および生存情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
フェーズ 1
サイトは次の種類のデータを収集します。
臨床 - トータルハリスヒップスコア、X線写真による評価 - 寛骨臼および大腿骨コンポーネントの測定 生存率 - 1つまたは複数のコンポーネントの除去/再修正（すなわち、 ライナー、ヘッド、シェルおよび/またはステム） 安全性 - その他すべての有害事象
フォローアップ訪問スケジュール
- 6週間±2週間
- 6ヶ月±1ヶ月
- 1年±3ヶ月
- 2年±3ヶ月
- 3年±3ヶ月
- 4年±3ヶ月
- 5年±3ヶ月
フェーズ2：
患者は毎年（6年目から10年目）郵送で追跡され続けます。 自己評価フォームは、術後 6 年目から毎年対象者に直接送信されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401
- Physician's Clinic of Iowa, PCI
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Lexington Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロトコールで特定された包含/除外基準を満たす患者を対象に米国で実施された多施設共同研究。
説明
包含基準:
- 変形性関節症、無血管性壊死、先天性股関節形成不全、外傷性関節炎などの非炎症性変形性関節疾患を患う骨格的に成熟した患者
除外基準:
- 骨粗鬆症、代謝障害、骨軟化症、急速な関節破壊、血管不全、筋萎縮、神経筋疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
C2a テーパー受信者
C2a - Taper™ 寛骨臼システムを使用して THA を受ける患者
|
C2a-Taper™ 寛骨臼システムは、セラミックとセラミックを組み合わせた股関節関節システムです。
座面はセラミック製の大腿骨頭と寛骨臼ライナーで構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Harris Hip Score、X線検査による評価
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生存者シップ
時間枠：10年
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kara Mezger、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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