SoundBite™ Crossing System Pivotal Peripheral CTO Crossing Study (PROSPECTOR)
2019年4月24日 更新者：SoundBite Medical Solutions, Inc.
末梢慢性完全閉塞再開通のためのSoundBite™アクティブワイヤーのパフォーマンス率を評価するための多国籍シングルアームピボタル研究（PROSPECTOR）
この研究は、SoundBite™ Crossing System-Peripheral の有効性と安全性を実証することを目的としています。
この研究は、SoundBite™ クロッシング システムが、慢性完全閉塞 (CTO) の治療を目的としたデバイスまたは追加のクロッシング デバイスの鼠径下 CTO から真腔への通過を促進できることを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、SoundBite™ Crossing System - Peripheral の有効性と安全性を評価する、多国籍、単群、重要な試験です。 登録は、有効性と安全性の分析のために90人の評価可能な患者を得るために、包含/除外基準を満たす最大100人の患者で構成されます。 主要エンドポイントは、研究の成功を確立するために、文献に基づくパフォーマンス目標と比較されます。
客観的なパフォーマンス目標 (OPG) は、文献に基づくレビューから取得されています。 過去 10 年間に発行されたレポートは、鼠径下 CTO を横断する際の安全性と有効性の両方についてレビューされました。 レビューされた研究には、一般に、1 つの主要な複合安全性エンドポイントと 1 つの主要な有効性エンドポイントがあります。 一部の研究では、1 つまたは両方のエンドポイントについて、事前に指定されたパフォーマンス目標に対して正式な仮説検定が実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 症候性の慢性四肢虚血があり、鼠径部動脈の治療が必要
- ラザフォードの臨床分類は 2 ～ 5 です
- 18歳以上
- 平均余命は1年以上
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
血管造影の包含基準:
特に指定のない限り、手順を実行する治験責任医師は、手順時に撮影された適格な画像の視覚的決定に基づいて血管造影を含めます。
-被験者は、次の血管造影の包含基準をすべて満たす必要があります。
- -臨床的に重要なde novo CTOが鼠径下靭帯の下の末梢血管にあるという証拠があり、処置時の血管造影によって確認されています。
- 基準 1 にかかわらず、最も近位の完全閉塞の開始から最も遠位の完全閉塞の終了までの全長が 40 cm 未満である限り、マルチレベル CTO が含まれます。
- 処置時の血管造影の視覚的評価による100%の狭窄。
- -処置時に血管造影法または磁気共鳴血管造影法によって確認された、少なくとも1つの開存性（狭窄率50％未満）の流出血管を有する標的肢を有する。
一般的な除外基準:
- -標的血管を含む以前の末梢バイパスがありました。
- -ターゲットCTOに対する以前の介入（血管形成術、ステント留置術など）があり、インデックス手順時の以前の試みを含みます。
- -臨床的に駆動された再介入を必要とする過去30日以内の人差し肢の血管処置の履歴。
- 対象肢に活動性感染症がある。
- -被験者は、研究手順後30日以内に計画された主要な外科的または介入的手順を持っています。
- 腎臓移植を受けています。
- -40未満の糸球体濾過率（GFR）。
- -不安定な冠動脈疾患またはその他の制御されていない併存症。
- -ベースライン評価前の2か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
- -被験者は、出産の可能性のある女性の妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中です。
- 治験中または登録前30日以内に治験機器、医薬品、生物学的製剤、またはその他の薬剤の治験に参加し、それが心血管研究であるか、または治験責任医師の判断でこの研究の結果に影響を与える可能性がある。
- -抗血小板、抗凝固療法が禁忌である被験者
- -矯正不能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が100,000 / ml未満の血小板減少症、または既知の凝固障害。
- -血管内治療中または治療後に使用される造影剤または薬物に対する既知の未治療のアレルギー。 脱感作されたアスピリンアレルギーの患者は除外されません。
- -直接トロンビン阻害剤では治療できないヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
- -登録前2週間以内の血栓溶解療法。
-治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントの提供、検査の完了、治療、フォローアップ、または一般的な研究コンプライアンスを妨げる可能性のある精神障害
血管造影の除外基準
特に指定のない限り、手順を実行する治験責任医師は、手順の 6 か月前までに撮影された適格な画像および/または手順時に撮影された画像の視覚的決定に基づいて、血管造影による除外を行います。 次の血管造影除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は除外されます。
- 重大な狭窄があるか、または流入路の閉塞（上流疾患）がインデックス手順の時点で治療に失敗したか、または血管造影によって確認された塞栓症などの症状を示しています。
- -ネイティブ血管内に、以前にステント留置されたセグメントがあり、ターゲット CTO から血管造影的に正常な血管が 3 cm 未満離れています。
- 少なくとも 1 つの特許ターゲット遠位動脈を欠く CTO (::;SO% 直径狭窄)。
- -標的血管内に急性または亜急性の管腔内血栓があります。
- 指標血管、腹部大動脈、腸骨または膝窩に位置する基準血管径の少なくとも 2 倍の穿刺アクセス部位より遠位にある動脈瘤。
- アクセス部位または指標血管に穿孔、切開、またはその他の損傷があり、SoundBite™ Crossing System を使用して標的病変の横断を試みる前に、ステント留置または外科的介入が必要です。
- 指標肢における遠位塞栓の臨床的/血管造影による証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SoundBite™ Crossing System - 周辺機器
これは、de novo 鼠径下動脈の慢性完全閉塞と診断された被験者を対象に、SoundBite™ Crossing System の有効性と安全性を評価する多国籍、単群、ピボタル試験です。
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SoundBite™ Console と SoundBite™ Active Wire 18 で構成される SoundBite™ Crossing System。
治験責任医師は、手技中にSoundBite™ Active Wireを使用して、近位面を横切ったり、複数の病変を横切ったりすることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的なデバイスの成功
時間枠：1日目
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追加の交差および/または治療装置が CTO を通過できるようにすることで、標的病変の治療を容易にする能力
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1日目
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処置後 30 日で、SoundBite™ Crossing System 関連の MAE からの解放
時間枠：30日目まで
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MAE は次のように定義されます。
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30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き上の成功
時間枠：1日目
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手続き後の開存性とともに技術的成功を達成します。
処置後の開通性は、血行再建術の終了時に視覚的推定によって評価された50％以下の残存パーセント直径狭窄として定義されます
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1日目
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臨床的成功
時間枠：30日目まで
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30 日で、SoundBite™ Crossing System 関連の MAE から解放され、手続き上の成功を達成
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30日目まで
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侵入度 ≥ 0.5 cm
時間枠：1日目
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SoundBite™ Crossing System が CTO の任意のセグメントの 0.5 cm 以上を貫通する能力
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1日目
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フルトラバース
時間枠：1日目
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追加のガイドワイヤーや再入装置を必要とせずに、SoundBite™ Crossing System が CTO を完全に横断して遠位真腔に入る能力
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1日目
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SoundBite™ Crossing System に関連する有害事象からの解放
時間枠：30日目まで
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SoundBite™ Crossing System に関連する有害事象からの解放
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30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月16日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年1月18日
試験登録日
最初に提出
2017年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SoundBite™ Crossing System - 周辺機器の臨床試験
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SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New York終了しました冠動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ
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SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.引きこもった
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