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Un'indagine clinica sul sistema acetabolare C2a-Taper™

19 giugno 2017 aggiornato da: Biomet Orthopedics, LLC

Studio post-approvazione del sistema acetabolare C2a-Taper™

L'obiettivo di questo studio è raccogliere informazioni cliniche e di sopravvivenza per il sistema acetabolare C2a-Taper™, un sistema di articolazione dell'anca in ceramica su ceramica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Fase 1

I siti raccoglieranno i seguenti tipi di dati:

Harris Hip Score clinico-totale, valutazione radiografica- misurazioni su componenti acetabolari e femorali Sopravvivenza-rimozione/revisione di uno o più componenti (es. fodera, testa, guscio e/o stelo) Sicurezza - Tutti gli altri eventi avversi

Programma della visita di follow-up

  • 6 settimane ± 2 settimane
  • 6 mesi ± 1 mese
  • 1 anno ± 3 mesi
  • 2 anni ± 3 mesi
  • 3 anni ± 3 mesi
  • 4 anni ± 3 mesi
  • 5 anni ± 3 mesi

Fase 2:

I pazienti continuano ad essere seguiti su base annuale (Anni 6-10) via mail. Una scheda di autovalutazione viene inviata direttamente al soggetto con cadenza annuale a partire dal 6° anno post-operatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
        • Physician's Clinic of Iowa, PCI
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Lexington Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio multicentrico condotto negli Stati Uniti su pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione individuati nel protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti scheletricamente maturi con malattia articolare degenerativa non infiammatoria come artrosi, necrosi avascolare, displasia congenita dell'anca e artrite traumatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con: osteoporosi, disordini metabolici, osteomalacia, rapida distruzione articolare, insufficienza vascolare, atrofia muscolare e malattie neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
C2a Taper destinatari
Pazienti sottoposti a THA con il sistema acetabolare C2a - Taper™
Dispositivo: C2a - Sistema acetabolare Taper™
Il sistema acetabolare C2a-Taper™ è un sistema di articolazione dell'anca in ceramica su ceramica. Le superfici di appoggio sono costituite da teste femorali in ceramica e inserti acetabolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Harris Hip Score, valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomet Orthopedics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kara Mezger, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.H021
  • P050009 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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