Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C2a-Taper™ acetabuláris rendszer klinikai vizsgálata

2017. június 19. frissítette: Biomet Orthopedics, LLC

A C2a-Taper™ acetabuláris rendszer jóváhagyását követő vizsgálata

A tanulmány célja klinikai és túlélési információk gyűjtése a C2a-Taper™ Acetabular System, egy kerámia-kerámiára csípő artikulációs rendszerhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

1. fázis

A webhelyek a következő típusú adatokat gyűjtik:

Clinical-Total Harris Hip Score, Radiographic Evaluation – mérések acetabuláris és femorális komponenseken Egy vagy több komponens túlélése – eltávolítása/revíziója (pl. bélés, fej, héj és/vagy szár) Biztonság- Minden egyéb nemkívánatos esemény

Nyomon követés Látogatás ütemezése

  • 6 hét ± 2 hét
  • 6 hónap ± 1 hónap
  • 1 év ± 3 hónap
  • 2 év ± 3 hónap
  • 3 év ± 3 hónap
  • 4 év ± 3 hónap
  • 5 év ± 3 hónap

2. fázis:

A betegeket továbbra is évente (6-10. év) követik postai úton. Az önértékelési űrlapot közvetlenül az alanynak küldik el évente, a 6. posztoperatív évtől kezdődően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52401
        • Physician's Clinic of Iowa, PCI
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Lexington Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Multi-Center vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban olyan betegeken, akik megfeleltek a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontvázas érett betegek nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségben, például osteoarthritisben, vascularis nekrózisban, veleszületett csípőízületi diszpláziában és traumás ízületi gyulladásban

Kizárási kritériumok:

  • Betegek: csontritkulás, anyagcserezavarok, osteomalacia, gyors ízületi pusztulás, érelégtelenség, izomsorvadás és neuromuszkuláris betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
C2a Kúpos címzettek
Betegek, akik THA-t kapnak a C2a - Taper™ Acetabuláris rendszerrel
Eszköz: C2a - Taper™ Acetabuláris rendszer
A C2a-Taper™ Acetabular System egy kerámia és kerámia csípőcsukló rendszer. A csapágyfelületek kerámia combcsontfejekből és acetabuláris bélésekből állnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Harris csípőpontszám, radiográfiai értékelés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biomet Orthopedics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kara Mezger, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.H021
  • P050009 (Egyéb azonosító: FDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a C2a - Taper™ Acetabuláris rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel