放射線誘発性線維症に対するトレンタールとビタミン E
ペントキシフィリンとビタミンEで治療された患者における放射線線維症の発症：前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
放射線線維症は、乳がんの放射線治療を受けた女性の約 25% に発生します。 これらのうち、約 3 ～ 5% が急性の痛みを伴う線維症に発展します。 軽度の線維症は、乳房が厚くまたは密度が高くなり、急性型では乳房の痛み、著しい硬化、および炎症を引き起こす可能性があります。
線維症の治療法は不足しており、主な治療法は高圧酸素療法です。 トレンタールとビタミン E の組み合わせは、ヨーロッパとアイオワ大学で使用され、成功を収めています。
この研究の焦点は、トレンタールとビタミン E の介入による線維症の予防です。この研究には、対照群と介入群の 2 つのアームがあります。 この研究は盲検化されていません。 乳房密度とリンパ浮腫を測定するために、標準的なフォローアップ訪問時に測定が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された乳癌または DCIS または頭頸部の癌を有する患者で、治癒を目的とした根治的放射線療法を紹介された。
- 転移性疾患の証拠はありません。
- 少なくとも12か月の最低余命。
- 20歳以上。
- 女性の場合、妊娠は除外されます。
- 膠原病の病歴は記録されていません。
除外基準:
- 認知障害のある患者
- 囚人
- 利用可能な組織学はありません
- 文書化された転移性疾患
- トレントに対するアレルギー
- 平均余命は 12 か月未満です。
- 20歳未満
- コラーゲン血管疾患の存在
- 妊娠中
- 肝疾患の病歴
- 抗凝固剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1
研究のためのコントロール - 注意深く待つ。
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実験的：2
ペントキシフィリンとビタミンEの併用治療。
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ペントキシフィリン 400 mg、1 日 3 回、7 か月間、放射線療法の直後から開始。
他の名前：
ビタミン E (市販) 400 I.U.
1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的、客観的、管理的、分析的 (SOMA) スコア
時間枠：治療後18ヶ月
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関心のある主要な結果は、18 か月のフォローアップ訪問時の主観的、客観的、管理的、および分析的 (SOMA) スコアの複合です。
最大スコアは 45 で、スコア 0 が理想的であり、研究訪問時に治療関連の副作用がないことを表します。
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治療後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織コンプライアンス
時間枠：治療後18ヶ月
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非治療乳房と比較した治療乳房の組織コンプライアンスメーター測定値は、放射線療法後18ヶ月で得られました。 組織のコンプライアンスとは、単純に、乳房組織に力が加えられたときに乳房組織がどれだけ柔らかく柔軟であるかを意味します。 1 人の医師は、参加者の皮膚に対してティッシュ コンプライアンス メーター (TCM) を保持します。 標準的な量の力が適用されます。 2 番目の医師は、乳房の特定の領域セットの変位スケールを読み取ります。 スケールの範囲は 0 から 60 ミリメートル (mm) でした。 医師は、測定時に参加者の介入に対して盲検化されました。 最終的な値は、未処理の乳房と処理した乳房の差です [未処理 - 処理済]。 これらの差の範囲は、-3.3 ～ 7.0 mm でした。 |
治療後18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Geraldine Jacobson, MD MPH、Department of Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dion MW, Hussey DH, Doornbos JF, Vigliotti AP, Wen BC, Anderson B. Preliminary results of a pilot study of pentoxifylline in the treatment of late radiation soft tissue necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Aug;19(2):401-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90549-y.
- Delanian S, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Striking regression of chronic radiotherapy damage in a clinical trial of combined pentoxifylline and tocopherol. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3283-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3283.
- Delanian S, Porcher R, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Randomized, placebo-controlled trial of combined pentoxifylline and tocopherol for regression of superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2545-50. doi: 10.1200/JCO.2003.06.064.
- Gothard L, Cornes P, Earl J, Hall E, MacLaren J, Mortimer P, Peacock J, Peckitt C, Woods M, Yarnold J. Double-blind placebo-controlled randomised trial of vitamin E and pentoxifylline in patients with chronic arm lymphoedema and fibrosis after surgery and radiotherapy for breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Nov;73(2):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2004.09.013.
- Delanian S, Porcher R, Rudant J, Lefaix JL. Kinetics of response to long-term treatment combining pentoxifylline and tocopherol in patients with superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8570-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4729. Epub 2005 Oct 31.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
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