Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trental og vitamin E for strålingsindusert fibrose

18. desember 2012 oppdatert av: University of Iowa

Utvikling av strålefibrose hos pasienter behandlet med pentoksyfyllin og vitamin E: en prospektiv randomisert studie

Denne studien søker å finne ut om en kombinasjon av Trental og Vitamin E forhindrer utviklingen av strålingsfibrose hos kvinner som behandles med stråling for den endelige behandlingen av brystkreften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålingsfibrose forekommer hos omtrent 25 % av de kvinnene som behandles med stråling for brystkreft. Av disse vil omtrent 3 til 5 % utvikle seg til en akutt, smertefull form for fibrose. Mild fibrose kan presentere seg som et tykkere eller tettere bryst hvor den akutte formen kan forårsake smerter i brystet, betydelig herding og betennelse.

Behandlinger for fibrose mangler, med den primære behandlingen er hyperbar oksygenbehandling. Kombinasjonen av Trental og vitamin E har blitt brukt med suksess i Europa og ved University of Iowa.

Fokus for denne studien er å forebygge fibrose gjennom intervensjon med Trental & Vitamin E. Studien har to armer, en kontrollarm og en intervensjonsarm. Studien er ikke blendet. Målinger tas ved standard oppfølgingsbesøk for å måle brysttetthet og lymfødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk dokumentert brystkreft eller DCIS eller hode og nakke henvist til definitiv stråling med kurativ hensikt.
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom.
  • Minimum forventet levealder på minst 12 måneder.
  • Alder over 20 år.
  • Hvis kvinne, graviditet utelukket.
  • Ingen dokumentert historie med kollagen vaskulær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svekkede pasienter
  • Fanger
  • Ingen histologi tilgjengelig
  • Dokumentert metastatisk sykdom
  • Allergi mot Trental
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Alder under 20 år
  • Kollagen vaskulær sykdom tilstede
  • Gravid
  • Historie med leversykdom
  • Bruk av antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Kontroll for studier - vaktsom venting.
Eksperimentell: 2
Kombinert behandling med Pentoxifylline og Vitamin E.
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin 400 mg, 3 ganger daglig i 7 måneder, begynner umiddelbart etter strålebehandling.
Andre navn:
  • Trental
Legemiddel: Vitamin E
Vitamin E (reseptfri) 400 IE. en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv, objektiv, ledelse og analytisk (SOMA) poengsum
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
Et primært resultat av interesse er den sammensatte poengsummen Subjective, Objective, Management og Analytic (SOMA) ved 18 måneders oppfølgingsbesøk. Maksimal poengsum er 45, med en poengsum på 0 som ideell og representerer ingen behandlingsrelaterte bivirkninger ved studiebesøket.
18 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av vev
Tidsramme: 18 måneder etter behandling

Vevskompliansemålinger av det behandlede brystet sammenlignet med det ikke-behandlede brystet ble oppnådd 18 måneder etter strålebehandling. Vevsoverholdelse betyr ganske enkelt hvor mykt og smidig brystvevet er når det påføres kraft.

En lege ville holde vevsoverholdelsesmåleren (TCM) mot deltakerens hud. En standard mengde kraft vil bli brukt. En annen lege ville lese forskyvningsskalaen for et spesifikt sett med områder på brystet. Skalaens rekkevidde var 0 til 60 millimeter (mm). Legens ble blindet til deltakerens intervensjon på målingstidspunktet.

Den endelige verdien er forskjellen mellom det ubehandlede og det behandlede brystet [ubehandlet - behandlet]. Området for disse forskjellene var -3,3 til 7,0 mm.
18 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200211003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pentoksifyllin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere