Trental y vitamina E para la fibrosis inducida por radiación
Desarrollo de fibrosis por radiación en pacientes tratados con pentoxifilina y vitamina E: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis por radiación ocurre en aproximadamente el 25% de las mujeres tratadas con radiación para el cáncer de mama. De estos, aproximadamente del 3 al 5% se convertirán en una forma aguda y dolorosa de fibrosis. La fibrosis leve puede presentarse como un seno más grueso o más denso donde la forma aguda puede causar dolor en el seno, endurecimiento significativo e inflamación.
Faltan tratamientos para la fibrosis, siendo el tratamiento principal la oxigenoterapia hiperbárica. La combinación de Trental y vitamina E se ha utilizado con éxito en Europa y en la Universidad de Iowa.
El objetivo de este estudio es prevenir la fibrosis a través de la intervención con Trental y vitamina E. El estudio tiene dos brazos, un brazo de control y un brazo de intervención. El estudio no es ciego. Las mediciones se toman en las visitas de seguimiento estándar para medir la densidad mamaria y el linfedema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama documentado histológicamente o CDIS o cabeza y cuello remitidos para radiación definitiva con intención curativa.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica.
- Esperanza de vida mínima de al menos 12 meses.
- Mayor de 20 años.
- Si es mujer, embarazo excluido.
- Sin antecedentes documentados de enfermedad vascular del colágeno.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Prisioneros
- No hay histología disponible
- Enfermedad metastásica documentada
- Alergia a Trental
- Esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Edad menor de 20 años
- Enfermedad vascular del colágeno presente
- Embarazada
- Historia de enfermedad hepática
- Uso de anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 1
Control para estudio - espera vigilante.
|
|
|
Experimental: 2
Tratamiento combinado con Pentoxifilina y Vitamina E.
|
Pentoxifilina 400 mg, 3 veces al día durante 7 meses, comenzando inmediatamente después de la radioterapia.
Otros nombres:
Vitamina E (de venta libre) 400 I.U.
una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación subjetiva, objetiva, de gestión y analítica (SOMA)
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento
|
Un resultado primario de interés es la puntuación compuesta subjetiva, objetiva, de gestión y analítica (SOMA) en la visita de seguimiento a los 18 meses.
La puntuación máxima es 45, siendo 0 la puntuación ideal y representa la ausencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento en la visita del estudio.
|
18 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del tejido
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento
|
Las mediciones del medidor de distensibilidad tisular del seno tratado en comparación con el seno no tratado se obtuvieron 18 meses después de la radioterapia. La flexibilidad del tejido simplemente significa qué tan suave y maleable es el tejido mamario cuando se le aplica fuerza. Un médico sostendría el medidor de cumplimiento del tejido (TCM) contra la piel del participante. Se aplicaría una cantidad estándar de fuerza. Un segundo médico leería la escala de desplazamiento para un conjunto específico de áreas en el seno. El rango de la escala fue de 0 a 60 milímetros (mm). Los médicos estaban cegados a la intervención del participante en el momento de la medición. El valor final es la diferencia entre la mama no tratada y la tratada [no tratada - tratada]. El rango de estas diferencias fue de -3,3 a 7,0 mm. |
18 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dion MW, Hussey DH, Doornbos JF, Vigliotti AP, Wen BC, Anderson B. Preliminary results of a pilot study of pentoxifylline in the treatment of late radiation soft tissue necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Aug;19(2):401-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90549-y.
- Delanian S, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Striking regression of chronic radiotherapy damage in a clinical trial of combined pentoxifylline and tocopherol. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3283-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3283.
- Delanian S, Porcher R, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Randomized, placebo-controlled trial of combined pentoxifylline and tocopherol for regression of superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2545-50. doi: 10.1200/JCO.2003.06.064.
- Gothard L, Cornes P, Earl J, Hall E, MacLaren J, Mortimer P, Peacock J, Peckitt C, Woods M, Yarnold J. Double-blind placebo-controlled randomised trial of vitamin E and pentoxifylline in patients with chronic arm lymphoedema and fibrosis after surgery and radiotherapy for breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Nov;73(2):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2004.09.013.
- Delanian S, Porcher R, Rudant J, Lefaix JL. Kinetics of response to long-term treatment combining pentoxifylline and tocopherol in patients with superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8570-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4729. Epub 2005 Oct 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Vitamina e
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 200211003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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