Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trental og E-vitamin til strålingsinduceret fibrose

18. december 2012 opdateret af: University of Iowa

Udvikling af strålefibrose hos patienter behandlet med pentoxyphyllin og vitamin E: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse søger at afgøre, om en kombination af Trental og E-vitamin forhindrer udviklingen af ​​strålefibrose hos kvinder, der behandles med stråling til den endelige behandling af deres brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsfibrose forekommer hos cirka 25 % af de kvinder, der behandles med stråling for brystkræft. Af disse vil cirka 3 til 5 % udvikle sig til en akut, smertefuld form for fibrose. Mild fibrose kan vise sig som et tykkere eller mere tæt bryst, hvor den akutte form kan forårsage smerter i brystet, betydelig hærdning og betændelse.

Behandlinger for fibrose mangler, hvor den primære behandling er hyperbar iltbehandling. Kombinationen af ​​Trental og E-vitamin er blevet brugt med succes i Europa og på University of Iowa.

Fokus for denne undersøgelse er at forebygge fibrose gennem intervention med Trental & Vitamin E. Undersøgelsen har to arme, en kontrolarm og en interventionsarm. Undersøgelsen er ikke blændet. Målinger foretages ved standard opfølgningsbesøg for at måle brystdensitet og lymfødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret brystkræft eller DCIS eller hoved og hals henvist til endelig stråling med helbredende hensigt.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom.
  • Minimum forventet levetid på mindst 12 måneder.
  • Alder over 20 år.
  • Hvis kvinde, graviditet udelukket.
  • Ingen dokumenteret historie med kollagen vaskulær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svækkede patienter
  • Fanger
  • Ingen histologi tilgængelig
  • Dokumenteret metastatisk sygdom
  • Allergi over for Trental
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Alder under 20 år
  • Kollagen vaskulær sygdom til stede
  • Gravid
  • Historie om leversygdom
  • Brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Kontrol til undersøgelse - vågen ventetid.
Eksperimentel: 2
Kombineret behandling med Pentoxifylline og E-vitamin.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg, 3 gange dagligt i 7 måneder, begyndende umiddelbart efter strålebehandling.
Andre navne:
  • Trental
Medicin: E-vitamin
Vitamin E (håndkøb) 400 I.U. en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv, objektiv, ledelse og analytisk (SOMA) score
Tidsramme: 18 måneder efter behandling
Et primært resultat af interesse er den sammensatte Subjektiv, Objektiv, Ledelse og Analytisk (SOMA) score ved 18 måneders opfølgningsbesøg. Maksimal score er 45, hvor en score på 0 er ideel og repræsenterer ingen behandlingsrelaterede bivirkninger ved studiebesøget.
18 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af væv
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingen

Målinger af vævsoverensstemmelsesmåler af det behandlede bryst sammenlignet med det ikke-behandlede bryst blev opnået 18 måneder efter strålebehandling. Vævscompliance betyder simpelthen, hvor blødt og bøjeligt brystvævet er, når der påføres kraft på det.

En læge ville holde tissue compliance meter (TCM) mod deltagerens hud. En standard mængde kraft ville blive anvendt. En anden læge ville læse forskydningsskalaen for et specifikt sæt områder på brystet. Skalaens område var 0 til 60 millimeter (mm). Lægens var blindet til deltagerens intervention på tidspunktet for målingen.

Den endelige værdi er forskellen mellem det ubehandlede og det behandlede bryst [ubehandlet - behandlet]. Området for disse forskelle var -3,3 til 7,0 mm.
18 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200211003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner