Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trental och E-vitamin för strålningsinducerad fibros

18 december 2012 uppdaterad av: University of Iowa

Utveckling av strålningsfibros hos patienter som behandlas med pentoxyfyllin och vitamin E: en prospektiv randomiserad studie

Denna studie syftar till att avgöra om en kombination av Trental och vitamin E förhindrar utvecklingen av strålningsfibros hos kvinnor som behandlas med strålning för den definitiva behandlingen av deras bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålningsfibros förekommer hos cirka 25 % av de kvinnor som behandlas med strålning för bröstcancer. Av dessa kommer cirka 3 till 5 % att utvecklas till en akut, smärtsam form av fibros. Mild fibros kan uppträda som ett tjockare eller tätare bröst där den akuta formen kan orsaka smärta i bröstet, betydande förhårdnader och inflammation.

Behandlingar för fibros saknas, där den primära behandlingen är hyperbar syrgasbehandling. Kombinationen av Trental & Vitamin E har använts med framgång i Europa och vid University of Iowa.

Fokus för denna studie är att förebygga fibros genom intervention med Trental & Vitamin E. Studien har två armar, en kontrollarm och en interventionsarm. Studien är inte förblindad. Mätningar görs vid vanliga uppföljningsbesök för att mäta brösttäthet och lymfödem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt dokumenterad bröstcancer eller DCIS eller huvud och hals remitteras för definitiv strålning med kurativ avsikt.
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom.
  • Minsta förväntade livslängd på minst 12 månader.
  • Ålder mer än 20 år.
  • Om kvinnan är utesluten graviditet.
  • Ingen dokumenterad historia av kollagen kärlsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Kognitivt nedsatta patienter
  • Fångar
  • Ingen histologi tillgänglig
  • Dokumenterad metastaserande sjukdom
  • Allergi mot Trental
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  • Ålder mindre än 20 år
  • Kollagen kärlsjukdom närvarande
  • Gravid
  • Historik av leversjukdom
  • Användning av antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Kontroll för studier - vaksam väntan.
Experimentell: 2
Kombinerad behandling med Pentoxifylline och Vitamin E.
Läkemedel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg, 3 gånger dagligen i 7 månader, med början omedelbart efter strålbehandling.
Andra namn:
  • Trental
Läkemedel: Vitamin E
Vitamin E (receptfritt) 400 I.U. en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv, objektiv, ledning och analytisk (SOMA) poäng
Tidsram: 18 månader efter behandling
Ett primärt resultat av intresse är den sammansatta poängen för subjektiv, mål, ledning och analys (SOMA) vid ett 18-månaders uppföljningsbesök. Maximal poäng är 45, med ett poäng på 0 är idealiskt och representerar inga behandlingsrelaterade biverkningar vid studiebesöket.
18 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsöverensstämmelse
Tidsram: 18 månader efter behandling

Mätningar av vävnadsefterlevnadsmätare av det behandlade bröstet jämfört med det obehandlade bröstet erhölls 18 månader efter strålbehandling. Vävnadseftergivlighet betyder helt enkelt hur mjuk och böjlig bröstvävnaden är när kraft appliceras på den.

En läkare skulle hålla vävnadsmätaren (TCM) mot deltagarens hud. En standardmängd kraft skulle tillämpas. En andra läkare skulle läsa förskjutningsskalan för en specifik uppsättning områden på bröstet. Skalans intervall var 0 till 60 millimeter (mm). Läkaren var förblindad till deltagarens ingripande vid tidpunkten för mätningen.

Slutvärdet är skillnaden mellan det obehandlade och det behandlade bröstet [obehandlat - behandlat]. Området för dessa skillnader var -3,3 till 7,0 mm.
18 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Utredare

  • Huvudutredare: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

31 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200211003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pentoxifyllin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera