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방사선 유발 섬유증에 대한 Trental 및 비타민 E

2012년 12월 18일 업데이트: University of Iowa

펜톡시필린과 비타민 E로 치료받은 환자의 방사선 섬유증 발생: 전향적 무작위 연구

이 연구는 Trental과 비타민 E의 조합이 유방암의 확실한 관리를 위해 방사선 치료를 받은 여성의 방사선 섬유증 발병을 예방하는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 섬유증은 유방암을 위해 방사선 치료를 받은 여성의 약 25%에서 발생합니다. 이 중 약 3~5%는 급성 통증성 섬유증 형태로 발전합니다. 가벼운 섬유증은 더 두껍거나 치밀한 유방으로 나타날 수 있으며 급성 형태는 유방에 통증, 상당한 경화 및 염증을 유발할 수 있습니다.

섬유증에 대한 치료법은 부족하며 기본 치료법은 고압 산소 요법입니다. Trental과 비타민 E의 조합은 유럽과 아이오와 대학교에서 성공적으로 사용되었습니다.

이 연구의 초점은 Trental & 비타민 E를 사용한 개입을 통해 섬유증을 예방하는 것입니다. 이 연구에는 두 개의 팔, 즉 대조군과 개입 팔이 있습니다. 연구는 눈이 멀지 않습니다. 측정은 유방 밀도 및 림프부종을 측정하기 위해 표준 후속 방문에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 유방암, DCIS 또는 머리와 목의 암이 있는 환자는 치료 목적으로 최종 방사선을 의뢰했습니다.
  • 전이성 질환의 증거 없음.
  • 최소 기대 수명은 최소 12개월입니다.
  • 20년 이상 숙성.
  • 여성인 경우 임신은 제외됩니다.
  • 콜라겐 혈관 질환의 기록된 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애 환자
  • 죄수
  • 사용 가능한 조직학 없음
  • 문서화된 전이성 질환
  • Trental에 대한 알레르기
  • 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  • 20년 미만
  • 콜라겐 혈관 질환 존재
  • 임신한
  • 간 질환의 역사
  • 항응고제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
연구를 위한 제어 - 주의 깊은 대기.
실험적: 2
Pentoxifylline과 비타민 E의 병용 치료.
의약품: 펜톡시필린
펜톡시필린 400 mg, 7개월 동안 매일 3회, 방사선 요법 직후 시작.
다른 이름들:
  • 트렌탈
의약품: 비타민 E
비타민 E(일반의약품) 400 I.U. 매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOMA(주관, 목표, 관리 및 분석) 점수
기간: 치료 후 18개월
주요 관심 결과는 18개월 후속 방문에서 SOMA(주관, 목표, 관리 및 분석) 종합 점수입니다. 최대 점수는 45점이며, 0점이 이상적이며 연구 방문 시 치료 관련 부작용이 없음을 나타냅니다.
치료 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 준수
기간: 치료 후 18개월

처리되지 않은 유방과 비교하여 처리된 유방의 조직 순응도 측정기는 방사선 요법 후 18개월에 획득되었습니다. 조직 순응도는 단순히 힘이 가해질 때 유방 조직이 얼마나 부드럽고 유연한지를 의미합니다.

한 의사는 참가자의 피부에 TCM(조직 순응도 측정기)을 갖다 댑니다. 표준 양의 힘이 적용될 것입니다. 두 번째 의사는 유방의 특정 영역 세트에 대한 변위 척도를 읽습니다. 눈금의 범위는 0~60밀리미터(mm)였습니다. 의사는 측정 시 참가자의 개입에 눈이 멀었습니다.

최종 값은 처리되지 않은 유방과 처리된 유방의 차이입니다[처리되지 않은 - 처리된]. 이러한 차이의 범위는 -3.3~7.0mm입니다.
치료 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

수사관

  • 수석 연구원: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200211003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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