Трентал и витамин Е при радиационно-индуцированном фиброзе
Развитие радиационного фиброза у пациентов, получавших пентоксифиллин и витамин Е: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевой фиброз возникает примерно у 25% женщин, получавших лучевую терапию по поводу рака молочной железы. Из них примерно от 3 до 5% разовьется в острую болезненную форму фиброза. Легкий фиброз может проявляться в виде более толстой или плотной груди, а острая форма может вызывать боль в груди, значительное уплотнение и воспаление.
Лечение фиброза отсутствует, основным лечением является гипербарическая оксигенотерапия. Комбинация трентала и витамина Е успешно используется в Европе и в Университете Айовы.
Основное внимание в этом исследовании уделяется предотвращению фиброза с помощью введения трентала и витамина Е. Исследование включает две группы: контрольную группу и группу вмешательства. Исследование не слепое. Измерения проводятся во время стандартных контрольных визитов для измерения плотности груди и лимфедемы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы или DCIS или головы и шеи направлены на окончательное облучение с целью излечения.
- Нет признаков метастатического заболевания.
- Минимальная продолжительность жизни не менее 12 месяцев.
- Возраст старше 20 лет.
- Если женщина, беременность исключена.
- Нет документально подтвержденного анамнеза коллагеновых сосудистых заболеваний.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Заключенные
- Гистология недоступна
- Документально подтвержденное метастатическое заболевание
- Аллергия на Трентал
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Возраст менее 20 лет
- Присутствует коллагеновое заболевание сосудов
- Беременная
- История болезни печени
- Использование антикоагулянтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Контроль за учебой - бдительное ожидание.
|
|
|
Экспериментальный: 2
Комбинированное лечение пентоксифиллином и витамином Е.
|
Пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день в течение 7 месяцев, начиная сразу после лучевой терапии.
Другие имена:
Витамин Е (безрецептурный) 400 МЕ.
раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная, объективная, управленческая и аналитическая оценка (SOMA)
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения
|
Первичным интересующим результатом является комбинированная субъективная, объективная, управленческая и аналитическая оценка (SOMA) при последующем посещении через 18 месяцев.
Максимальный балл — 45, при этом 0 баллов — идеальный вариант и отсутствие побочных эффектов, связанных с лечением, во время исследовательского визита.
|
18 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие ткани
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения
|
Измерения податливости тканей обработанной груди по сравнению с необработанной грудью были получены через 18 месяцев после лучевой терапии. Податливость ткани просто означает, насколько мягкой и податливой является ткань молочной железы, когда к ней применяется сила. Один врач прижимал измеритель податливости тканей (TCM) к коже участника. Будет применено стандартное количество силы. Второй врач считывал шкалу смещения для определенного набора областей на груди. Диапазон шкалы составлял от 0 до 60 миллиметров (мм). Врачи были осведомлены о вмешательстве участника во время измерения. Окончательное значение представляет собой разницу между необработанной и обработанной грудью [необработанная - обработанная]. Диапазон этих различий составил от -3,3 до 7,0 мм. |
18 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dion MW, Hussey DH, Doornbos JF, Vigliotti AP, Wen BC, Anderson B. Preliminary results of a pilot study of pentoxifylline in the treatment of late radiation soft tissue necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Aug;19(2):401-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90549-y.
- Delanian S, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Striking regression of chronic radiotherapy damage in a clinical trial of combined pentoxifylline and tocopherol. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3283-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3283.
- Delanian S, Porcher R, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Randomized, placebo-controlled trial of combined pentoxifylline and tocopherol for regression of superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2545-50. doi: 10.1200/JCO.2003.06.064.
- Gothard L, Cornes P, Earl J, Hall E, MacLaren J, Mortimer P, Peacock J, Peckitt C, Woods M, Yarnold J. Double-blind placebo-controlled randomised trial of vitamin E and pentoxifylline in patients with chronic arm lymphoedema and fibrosis after surgery and radiotherapy for breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Nov;73(2):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2004.09.013.
- Delanian S, Porcher R, Rudant J, Lefaix JL. Kinetics of response to long-term treatment combining pentoxifylline and tocopherol in patients with superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8570-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4729. Epub 2005 Oct 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Витамин Е
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 200211003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .