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Trental & Vitamin E bei strahleninduzierter Fibrose

18. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Iowa

Entwicklung einer Strahlenfibrose bei Patienten, die mit Pentoxyphyllin und Vitamin E behandelt wurden: eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie versucht festzustellen, ob eine Kombination aus Trental und Vitamin E die Entwicklung einer Strahlenfibrose bei Frauen verhindert, die zur endgültigen Behandlung ihres Brustkrebses mit Strahlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlenfibrose tritt bei etwa 25 % der Frauen auf, die wegen Brustkrebs mit Strahlung behandelt werden. Davon entwickeln sich etwa 3 bis 5 % zu einer akuten, schmerzhaften Form der Fibrose. Eine leichte Fibrose kann sich als dickere oder dichtere Brust zeigen, wobei die akute Form Schmerzen in der Brust, erhebliche Verhärtung und Entzündung verursachen kann.

Behandlungen für Fibrose fehlen, wobei die primäre Behandlung die hyperbare Sauerstofftherapie ist. Die Kombination von Trental & Vitamin E wurde erfolgreich in Europa und an der Universität von Iowa eingesetzt.

Der Fokus dieser Studie liegt auf der Prävention von Fibrose durch Intervention mit Trental & Vitamin E. Die Studie hat zwei Arme, einen Kontrollarm und einen Interventionsarm. Die Studie ist nicht verblindet. Messungen werden bei Standard-Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, um die Brustdichte und das Lymphödem zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentiertem Brust- oder DCIS- oder Kopf-Hals-Krebs, die zur endgültigen Bestrahlung mit kurativer Absicht überwiesen werden.
  • Kein Hinweis auf Metastasen.
  • Mindestlebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
  • Alter über 20 Jahre.
  • Bei Frauen, Schwangerschaft ausgeschlossen.
  • Keine dokumentierte Vorgeschichte einer kollagenen Gefäßerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten
  • Gefangene
  • Keine Histologie verfügbar
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung
  • Allergie gegen Trental
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Alter unter 20 Jahren
  • Kollagengefäßerkrankung vorhanden
  • Schwanger
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Verwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Kontrolle für das Studium - wachsames Warten.
Experimental: 2
Kombinierte Behandlung mit Pentoxifyllin und Vitamin E.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg, 3-mal täglich für 7 Monate, beginnend unmittelbar nach der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Trental
Arzneimittel: Vitamin E
Vitamin E (rezeptfrei) 400 I.E. einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive, objektive, Management- und analytische Bewertung (SOMA).
Zeitfenster: 18 Monate Nachbehandlung
Ein primäres Ergebnis von Interesse ist der zusammengesetzte subjektive, objektive, Management- und analytische (SOMA) Score bei einem 18-Monats-Follow-up-Besuch. Die maximale Punktzahl beträgt 45, wobei eine Punktzahl von 0 ideal ist und keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen beim Studienbesuch darstellt.
18 Monate Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebekonformität
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung

Messungen der Gewebenachgiebigkeit der behandelten Brust im Vergleich zur nicht behandelten Brust wurden 18 Monate nach der Strahlentherapie durchgeführt. Gewebenachgiebigkeit bedeutet einfach, wie weich und biegsam das Brustgewebe ist, wenn Kraft darauf ausgeübt wird.

Ein Arzt würde das Tissue Compliance Meter (TCM) gegen die Haut des Teilnehmers halten. Eine Standardmenge an Kraft würde angewendet werden. Ein zweiter Arzt würde die Verschiebungsskala für einen bestimmten Satz von Bereichen auf der Brust ablesen. Der Bereich der Skala war 0 bis 60 Millimeter (mm). Der Arzt war zum Zeitpunkt der Messung gegenüber der Intervention des Teilnehmers verblindet.

Der Endwert ist die Differenz zwischen der unbehandelten und der behandelten Brust [unbehandelt – behandelt]. Der Bereich dieser Unterschiede war -3,3 bis 7,0 mm.
18 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200211003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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