Trental ja E-vitamiini säteilyn aiheuttaman fibroosin hoitoon
Säteilyfibroosin kehittyminen potilailla, joita hoidetaan pentoksifylliinillä ja E-vitamiinilla: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyfibroosia esiintyy noin 25 %:lla naisista, joita hoidetaan säteilyllä rintasyöpään. Näistä noin 3–5 % kehittyy akuuttiin, kivuliaaseen fibroosin muotoon. Lievä fibroosi voi esiintyä paksumpana tai tiheämpänä rintana, jossa akuutti muoto voi aiheuttaa kipua rinnassa, merkittävää kovettumista ja tulehdusta.
Fibroosin hoidot puuttuvat, ja ensisijainen hoito on hyperbarinen happihoito. Trentalin ja E-vitamiinin yhdistelmää on käytetty menestyksekkäästi Euroopassa ja Iowan yliopistossa.
Tämän tutkimuksen painopiste on fibroosin ehkäiseminen Trentalin ja E-vitamiinin avulla. Tutkimuksessa on kaksi haaraa, kontrollihaara ja interventiohaara. Tutkimus ei ole sokea. Mittaukset tehdään tavallisilla seurantakäynneillä rintojen tiheyden ja lymfaödeeman mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu rintasyöpä tai DCIS-syöpä tai pään ja kaulan syöpä, jotka on lähetetty lopulliseen säteilytykseen parantavassa tarkoituksessa.
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista.
- Minimi elinajanodote vähintään 12 kuukautta.
- Ikäraja yli 20 vuotta.
- Jos nainen, raskaus poissuljettu.
- Ei dokumentoitua kollageeniverisuonisairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisesti heikentyneet potilaat
- vangit
- Histologiaa ei ole saatavilla
- Dokumentoitu metastaattinen sairaus
- Allergia Trentalille
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Ikää alle 20 vuotta
- Kollageeniverisuonitauti esiintyy
- Raskaana
- Maksasairaushistoria
- Antikoagulanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Ohjaus opiskelua varten - tarkkaavainen odotus.
|
|
|
Kokeellinen: 2
Yhdistelmähoito pentoksifylliinillä ja E-vitamiinilla.
|
Pentoksifylliini 400 mg, 3 kertaa päivässä 7 kuukauden ajan, alkaen välittömästi sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
E-vitamiini (reseptivapaa) 400 I.U.
kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen, objektiivinen, johtamis- ja analyyttinen (SOMA) pistemäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kiinnostava ensisijainen tulos on subjektiivisen, tavoitteellisen, johtamisen ja analyyttisen (SOMA) yhdistelmäpisteet 18 kuukauden seurantakäynnillä.
Enimmäispistemäärä on 45, ja pistemäärä 0 on ihanteellinen, eikä se edusta mitään hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia tutkimuskäynnillä.
|
18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten yhteensopivuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Käsitellyn rinnan kudosmyöntyvyysmittarimittaukset verrattuna hoitamattomiin rintoihin saatiin 18 kuukautta sädehoidon jälkeen. Kudosten mukavuus tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, kuinka pehmeää ja taipuisaa rintakudos on, kun siihen kohdistetaan voimaa. Yksi lääkäri piti kudosyhteensopivuusmittaria (TCM) osallistujan ihoa vasten. Käytettäisiin vakiomäärää voimaa. Toinen lääkäri lukee siirtymäasteikon tietylle rintojen alueille. Asteikon alue oli 0 - 60 millimetriä (mm). Lääkäri oli sokeutunut osallistujan interventioon mittaushetkellä. Lopullinen arvo on hoitamattoman ja käsitellyn rintojen erotus [käsittelemätön - hoidettu]. Näiden erojen vaihteluväli oli -3,3 - 7,0 mm. |
18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dion MW, Hussey DH, Doornbos JF, Vigliotti AP, Wen BC, Anderson B. Preliminary results of a pilot study of pentoxifylline in the treatment of late radiation soft tissue necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Aug;19(2):401-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90549-y.
- Delanian S, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Striking regression of chronic radiotherapy damage in a clinical trial of combined pentoxifylline and tocopherol. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3283-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3283.
- Delanian S, Porcher R, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Randomized, placebo-controlled trial of combined pentoxifylline and tocopherol for regression of superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2545-50. doi: 10.1200/JCO.2003.06.064.
- Gothard L, Cornes P, Earl J, Hall E, MacLaren J, Mortimer P, Peacock J, Peckitt C, Woods M, Yarnold J. Double-blind placebo-controlled randomised trial of vitamin E and pentoxifylline in patients with chronic arm lymphoedema and fibrosis after surgery and radiotherapy for breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Nov;73(2):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2004.09.013.
- Delanian S, Porcher R, Rudant J, Lefaix JL. Kinetics of response to long-term treatment combining pentoxifylline and tocopherol in patients with superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8570-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4729. Epub 2005 Oct 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- E-vitamiini
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200211003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .