Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trental és E-vitamin a sugárzás által kiváltott fibrózis kezelésére

2012. december 18. frissítette: University of Iowa

Sugárfibrózis kialakulása pentoxifillinnel és E-vitaminnal kezelt betegeknél: prospektív randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a Trental és az E-vitamin kombinációja megakadályozza-e a sugárfibrózis kialakulását azoknál a nőknél, akiket sugárkezeléssel kezeltek mellrákuk végleges kezelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sugárfibrózis az emlőrák miatt sugárzással kezelt nők körülbelül 25%-ánál fordul elő. Ezek körülbelül 3-5%-a a fibrózis akut, fájdalmas formájává fejlődik. Az enyhe fibrózis vastagabb vagy sűrűbb mell formájában jelentkezhet, ahol az akut forma fájdalmat, jelentős keményedést és gyulladást okozhat a mellben.

A fibrózis kezelési módjai hiányoznak, az elsődleges kezelés a hiperbár oxigénterápia. A Trental és az E-vitamin kombinációját sikerrel alkalmazták Európában és az Iowai Egyetemen.

Ennek a tanulmánynak a középpontjában a fibrózis megelőzése áll a Trental & Vitamin E-vel végzett beavatkozással. A vizsgálatnak két karja van, egy kontroll és egy beavatkozási ág. A tanulmány nem vak. A méréseket a szokásos utóellenőrző vizitek során végzik az emlősűrűség és a nyiroködéma mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált emlőrákban vagy DCIS-ben vagy fej-nyaki daganatban szenvedő betegek, akiket gyógyító szándékkal végleges besugárzásra utaltak be.
  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.
  • Minimális várható élettartama legalább 12 hónap.
  • 20 évnél idősebb.
  • Ha nő, terhesség kizárva.
  • Nincs dokumentált anamnézisében kollagén érbetegség.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív sérült betegek
  • Foglyok
  • Nem áll rendelkezésre szövettan
  • Dokumentált metasztatikus betegség
  • Allergia a Trentalra
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  • 20 évnél fiatalabb
  • Kollagén érrendszeri betegség jelen van
  • Terhes
  • Májbetegség anamnézisében
  • Antikoagulánsok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
Kontroll a tanuláshoz – éber várakozás.
Kísérleti: 2
Pentoxifillinnel és E-vitaminnal kombinált kezelés.
Drog: Pentoxifillin
Pentoxifillin 400 mg, naponta háromszor 7 hónapig, közvetlenül a sugárterápia után kezdődően.
Más nevek:
  • Trental
Drog: E vitamin
E-vitamin (vény nélkül kapható) 400 I.U. naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív, objektív, menedzsment és elemző (SOMA) pontszám
Időkeret: 18 hónappal a kezelés után
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény az összetett szubjektív, objektív, menedzsment és elemző (SOMA) pontszám a 18 hónapos utóvizsgálat során. A maximális pontszám 45, a 0 pont ideális, és nem jelent kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat a vizsgálati látogatáson.
18 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövetek megfelelősége
Időkeret: 18 hónappal a kezelés után

A kezelt emlő és a nem kezelt emlő szöveti compliance mérését a sugárterápia után 18 hónappal végeztük. A szövetek megfelelősége egyszerűen azt jelenti, hogy a mellszövet mennyire puha és hajlékony, ha erőt alkalmaznak rá.

Az egyik orvos a szöveti megfelelőségmérőt (TCM) a résztvevő bőréhez fogja tartani. Szabványos mennyiségű erőt alkalmaznának. Egy második orvos leolvassa az elmozdulási skálát a mell bizonyos területeihez. A skála tartománya 0-60 milliméter (mm) volt. Az orvosokat a mérés időpontjában figyelmen kívül hagyták a résztvevő beavatkozására.

A végső érték a kezeletlen és a kezelt emlő közötti különbség [kezeletlen - kezelt]. Ezen eltérések tartománya -3,3 és 7,0 mm között volt.
18 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200211003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel