Trental e vitamina E per la fibrosi indotta da radiazioni
Sviluppo della fibrosi da radiazioni in pazienti trattati con pentossifillina e vitamina E: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi da radiazioni si verifica in circa il 25% delle donne trattate con radiazioni per cancro al seno. Di questi, circa il 3-5% si svilupperà in una forma acuta e dolorosa di fibrosi. La fibrosi lieve può presentarsi come un seno più spesso o più denso in cui la forma acuta può causare dolore al seno, indurimento significativo e infiammazione.
Mancano trattamenti per la fibrosi, con il trattamento primario che è l'ossigenoterapia iperbarica. La combinazione di Trental e vitamina E è stata utilizzata con successo in Europa e presso l'Università dell'Iowa.
L'obiettivo di questo studio è prevenire la fibrosi attraverso l'intervento con Trental e vitamina E. Lo studio ha due bracci, un braccio di controllo e un braccio di intervento. Lo studio non è cieco. Le misurazioni vengono effettuate durante le visite di follow-up standard per misurare la densità mammaria e il linfedema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario istologicamente documentato o DCIS o testa e collo sottoposti a radioterapia definitiva con intento curativo.
- Nessuna evidenza di malattia metastatica.
- Aspettativa di vita minima di almeno 12 mesi.
- Età superiore a 20 anni.
- Se femmina, gravidanza esclusa.
- Nessuna storia documentata di malattia vascolare del collagene.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deficit cognitivo
- Prigionieri
- Nessuna istologia disponibile
- Malattia metastatica documentata
- Allergia al Trental
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Invecchiato meno di 20 anni
- Malattia vascolare del collagene presente
- Incinta
- Storia della malattia del fegato
- Uso di anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
Controllo per lo studio - vigile attesa.
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Sperimentale: 2
Trattamento combinato con Pentossifillina e Vitamina E.
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Pentossifillina 400 mg, 3 volte al giorno per 7 mesi, iniziando immediatamente dopo la radioterapia.
Altri nomi:
Vitamina E (da banco) 400 I.U.
una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio soggettivo, oggettivo, gestionale e analitico (SOMA).
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
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Un risultato primario di interesse è il punteggio SOMA (Soggettive, Objective, Management, and Analytic) composito alla visita di follow-up a 18 mesi.
Il punteggio massimo è 45, con un punteggio pari a 0 che rappresenta l'ideale e non rappresenta alcun effetto collaterale correlato al trattamento alla visita dello studio.
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18 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità dei tessuti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
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Le misurazioni del metro di conformità del tessuto del seno trattato rispetto al seno non trattato sono state ottenute a 18 mesi dopo la radioterapia. La conformità del tessuto significa semplicemente quanto è morbido e flessibile il tessuto mammario quando viene applicata forza su di esso. Un medico avrebbe tenuto il misuratore di compliance tissutale (TCM) contro la pelle del partecipante. Verrebbe applicata una quantità standard di forza. Un secondo medico leggeva la scala di spostamento per un insieme specifico di aree del seno. La gamma della scala era da 0 a 60 millimetri (mm). I medici erano accecati dall'intervento del partecipante al momento della misurazione. Il valore finale è la differenza tra il seno non trattato e quello trattato [non trattato - trattato]. L'intervallo di queste differenze era compreso tra -3,3 e 7,0 mm. |
18 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dion MW, Hussey DH, Doornbos JF, Vigliotti AP, Wen BC, Anderson B. Preliminary results of a pilot study of pentoxifylline in the treatment of late radiation soft tissue necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Aug;19(2):401-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90549-y.
- Delanian S, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Striking regression of chronic radiotherapy damage in a clinical trial of combined pentoxifylline and tocopherol. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3283-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3283.
- Delanian S, Porcher R, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Randomized, placebo-controlled trial of combined pentoxifylline and tocopherol for regression of superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2545-50. doi: 10.1200/JCO.2003.06.064.
- Gothard L, Cornes P, Earl J, Hall E, MacLaren J, Mortimer P, Peacock J, Peckitt C, Woods M, Yarnold J. Double-blind placebo-controlled randomised trial of vitamin E and pentoxifylline in patients with chronic arm lymphoedema and fibrosis after surgery and radiotherapy for breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Nov;73(2):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2004.09.013.
- Delanian S, Porcher R, Rudant J, Lefaix JL. Kinetics of response to long-term treatment combining pentoxifylline and tocopherol in patients with superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8570-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4729. Epub 2005 Oct 31.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fibrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Vitamina E
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200211003
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