Trental et vitamine E pour la fibrose radio-induite
Développement de la fibrose radique chez les patients traités avec de la pentoxyphylline et de la vitamine E : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose radique survient chez environ 25 % des femmes traitées par rayonnement pour un cancer du sein. Parmi ceux-ci, environ 3 à 5 % évolueront vers une forme aiguë et douloureuse de fibrose. Une fibrose légère peut se présenter sous la forme d'un sein plus épais ou plus dense où la forme aiguë peut provoquer des douleurs dans le sein, un durcissement important et une inflammation.
Les traitements de la fibrose font défaut, le traitement principal étant l'oxygénothérapie hyperbare. La combinaison Trental & Vitamine E a été utilisée avec succès en Europe et à l'Université de l'Iowa.
L'objectif de cette étude est de prévenir la fibrose grâce à une intervention avec Trental & Vitamine E. L'étude comporte deux bras, un bras de contrôle et un bras d'intervention. L'étude n'est pas en aveugle. Les mesures sont prises lors des visites de suivi standard pour mesurer la densité mammaire et le lymphœdème.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du sein ou d'un CCIS ou de la tête et du cou documentés histologiquement référés pour une radiothérapie définitive à visée curative.
- Aucun signe de maladie métastatique.
- Espérance de vie minimale d'au moins 12 mois.
- Âgé de plus de 20 ans.
- Si femme, grossesse exclue.
- Aucun antécédent documenté de maladie vasculaire du collagène.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles cognitifs
- Les prisonniers
- Pas d'histologie disponible
- Maladie métastatique documentée
- Allergie au Trental
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Moins de 20 ans
- Maladie vasculaire du collagène présente
- Enceinte
- Antécédents de maladie du foie
- Utilisation d'anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Contrôle pour étude - attente vigilante.
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Expérimental: 2
Traitement combiné à la Pentoxifylline et à la Vitamine E.
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Pentoxifylline 400 mg, 3 fois par jour pendant 7 mois, en commençant immédiatement après la radiothérapie.
Autres noms:
Vitamine E (en vente libre) 400 I.U.
une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score subjectif, objectif, de gestion et analytique (SOMA)
Délai: 18 mois post-traitement
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Un résultat d'intérêt principal est le score composite subjectif, objectif, de gestion et analytique (SOMA) lors de la visite de suivi à 18 mois.
Le score maximum est de 45, un score de 0 étant idéal et ne représentant aucun effet secondaire lié au traitement lors de la visite d'étude.
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18 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des tissus
Délai: 18 mois après le traitement
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Les mesures de compliance tissulaire du sein traité par rapport au sein non traité ont été obtenues 18 mois après la radiothérapie. La compliance tissulaire signifie simplement à quel point le tissu mammaire est doux et souple lorsqu'une force lui est appliquée. Un médecin tiendrait le compteur de conformité tissulaire (TCM) contre la peau du participant. Une quantité standard de force serait appliquée. Un deuxième médecin lirait l'échelle de déplacement pour un ensemble spécifique de zones du sein. La plage de l'échelle était de 0 à 60 millimètres (mm). Les médecins ont été mis en aveugle à l'intervention du participant au moment de la mesure. La valeur finale est la différence entre le sein non traité et le sein traité [non traité - traité]. La plage de ces différences était de -3,3 à 7,0 mm. |
18 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dion MW, Hussey DH, Doornbos JF, Vigliotti AP, Wen BC, Anderson B. Preliminary results of a pilot study of pentoxifylline in the treatment of late radiation soft tissue necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Aug;19(2):401-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90549-y.
- Delanian S, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Striking regression of chronic radiotherapy damage in a clinical trial of combined pentoxifylline and tocopherol. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3283-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3283.
- Delanian S, Porcher R, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Randomized, placebo-controlled trial of combined pentoxifylline and tocopherol for regression of superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2545-50. doi: 10.1200/JCO.2003.06.064.
- Gothard L, Cornes P, Earl J, Hall E, MacLaren J, Mortimer P, Peacock J, Peckitt C, Woods M, Yarnold J. Double-blind placebo-controlled randomised trial of vitamin E and pentoxifylline in patients with chronic arm lymphoedema and fibrosis after surgery and radiotherapy for breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Nov;73(2):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2004.09.013.
- Delanian S, Porcher R, Rudant J, Lefaix JL. Kinetics of response to long-term treatment combining pentoxifylline and tocopherol in patients with superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8570-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4729. Epub 2005 Oct 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Vitamine E
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 200211003
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