Trental a vitamín E pro radiačně indukovanou fibrózu
Rozvoj radiační fibrózy u pacientů léčených pentoxyfylinem a vitaminem E: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Radiační fibróza se vyskytuje přibližně u 25 % žen léčených ozařováním pro rakovinu prsu. Z nich se přibližně 3 až 5 % vyvine v akutní, bolestivou formu fibrózy. Mírná fibróza se může projevit jako silnější nebo hustší prsa, kde akutní forma může způsobit bolest v prsu, výrazné ztvrdnutí a zánět.
Léčba fibrózy chybí, přičemž primární léčbou je hyperbarická oxygenoterapie. Kombinace Trentalu a vitamínu E se s úspěchem používá v Evropě a na University of Iowa.
Tato studie se zaměřuje na prevenci fibrózy pomocí intervence Trentalem a vitaminem E. Studie má dvě ramena, kontrolní rameno a intervenční rameno. Studie není zaslepená. Měření se provádějí při standardních následných návštěvách za účelem měření hustoty prsů a lymfedému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky dokumentovaným karcinomem prsu nebo DCIS nebo hlavy a krku byli odesláni k definitivnímu ozáření s kurativním záměrem.
- Žádné známky metastatického onemocnění.
- Minimální životnost minimálně 12 měsíců.
- Stáří více než 20 let.
- Pokud je žena, březost vyloučena.
- Žádná zdokumentovaná anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou
- Vězni
- Histologie není k dispozici
- Zdokumentované metastatické onemocnění
- Alergie na Trental
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Stáří méně než 20 let
- Přítomno kolagenové vaskulární onemocnění
- Těhotná
- Historie onemocnění jater
- Použití antikoagulancií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Kontrola pro studium - bdělé čekání.
|
|
|
Experimentální: 2
Kombinovaná léčba pentoxifylinem a vitamínem E.
|
Pentoxifylin 400 mg, 3krát denně po dobu 7 měsíců, se zahájením bezprostředně po radioterapii.
Ostatní jména:
Vitamin E (volně prodejný) 400 I.U.
jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní, objektivní, manažerské a analytické skóre (SOMA).
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
|
Primárním předmětem zájmu je složené subjektivní, objektivní, řídící a analytické skóre (SOMA) při 18měsíční následné návštěvě.
Maximální skóre je 45, přičemž skóre 0 je ideální a nepředstavuje žádné vedlejší účinky související s léčbou při studijní návštěvě.
|
18 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poddajnost tkání
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
|
Měření tkáňového kompliance u léčeného prsu ve srovnání s neléčeným prsem byla získána 18 měsíců po radiační terapii. Poddajnost tkáně jednoduše znamená, jak měkká a poddajná je prsní tkáň, když na ni působí síla. Jeden lékař by držel měřič poddajnosti tkáně (TCM) na kůži účastníka. Bylo by použito standardní množství síly. Druhý lékař by přečetl stupnici posunu pro konkrétní sadu oblastí na prsu. Rozsah stupnice byl 0 až 60 milimetrů (mm). Lékaři byli zaslepeni zásahem účastníka v době měření. Konečná hodnota je rozdíl mezi neléčeným a léčeným prsem [neléčený - ošetřený]. Rozsah těchto rozdílů byl -3,3 až 7,0 mm. |
18 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geraldine Jacobson, MD MPH, Department of Radiation Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dion MW, Hussey DH, Doornbos JF, Vigliotti AP, Wen BC, Anderson B. Preliminary results of a pilot study of pentoxifylline in the treatment of late radiation soft tissue necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Aug;19(2):401-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90549-y.
- Delanian S, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Striking regression of chronic radiotherapy damage in a clinical trial of combined pentoxifylline and tocopherol. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3283-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3283.
- Delanian S, Porcher R, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Randomized, placebo-controlled trial of combined pentoxifylline and tocopherol for regression of superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2545-50. doi: 10.1200/JCO.2003.06.064.
- Gothard L, Cornes P, Earl J, Hall E, MacLaren J, Mortimer P, Peacock J, Peckitt C, Woods M, Yarnold J. Double-blind placebo-controlled randomised trial of vitamin E and pentoxifylline in patients with chronic arm lymphoedema and fibrosis after surgery and radiotherapy for breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Nov;73(2):133-9. doi: 10.1016/j.radonc.2004.09.013.
- Delanian S, Porcher R, Rudant J, Lefaix JL. Kinetics of response to long-term treatment combining pentoxifylline and tocopherol in patients with superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8570-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4729. Epub 2005 Oct 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Vitamín E
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 200211003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .