脊髄損傷における手の機能回復のための移植された筋電制御
2023年5月10日 更新者：Kevin Kilgore、MetroHealth Medical Center
この研究の目的は、頸椎レベルの脊髄損傷を持つ個人の手と腕の機能を提供するための埋め込み刺激装置とセンサーの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデザインは、神経筋制御のための埋め込み型デバイスを受け取った後、四肢麻痺の被験者の上肢機能の改善の有効性を判断することです。 評価は、刺激システムを使用する際の操作タスクのパフォーマンスの変化を文書化するために行われます。
このプロジェクトへの参加に同意した被験者は、上肢の制御のために上肢に外科的に配置された埋め込み型刺激装置を持っています。 移植前に一連の試験を実施し、移植後に間隔を置いて繰り返して、各被験者のパフォーマンスの変化を評価します。
この研究は、同時 (神経人工装具のオンとオフ) および縦方向 (移植前および移植/トレーニング後) の自己制御を伴う非無作為化実現可能性研究です。
研究に参加する被験者は、移植後 2 年間、研究に積極的に関与し、その後は生涯追跡されることが期待できます。 候補者を決定するために必要な特定の評価に応じて、スクリーニング手順には最大2日かかります。 手術前の運動は、少なくとも 2 週間行われます。 移植手術自体は 1 日で終わり、術後 3 ～ 7 日間の入院が必要です。 8 週間の運動プログラムと 12 週間のトレーニング プログラムの後、被験者は積極的なリハビリテーション段階から解放されます。 1 年間は四半期ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。
このデバイスは、埋め込み型刺激装置テレメーター (IST) -12 と呼ばれます。 このデバイスは機能的電気刺激 (FES) を使用して、麻痺した筋肉を活性化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- C5-C8 脊髄損傷
- -移植手術前の追加機能のない損傷後最低1年
- 男性か女性
- 18～60歳
- 無傷の視力
- 適用可能な場合、薬理学的に制御された痙性
- 両手操作を可能にする適切な胴体サポートを備えた車椅子での機能
- 支援的な家庭環境による前向きな姿勢とモチベーション
- 定期的な評価とテストのために研究室に戻る意欲
- システムのパフォーマンスを低下させることが知られている拘縮がないこと (例えば、手首の回外拘縮)。
- 活性化される筋肉への下位運動ニューロン（末梢神経）の完全性
- 肩、手首、および手 (上肢) の関節の十分な可動域。
- 急性感染症が存在する場合、被験者はそれが解消されるまで手術の対象とはなりません.
除外基準:
- -手術のリスクを高める主要な慢性全身感染症またはその他の病気の既往歴。
- 禁忌には、免疫疾患、心不整脈、未診断または高リスクの乳房腫瘤、皮膚疾患、および主要なシステム障害が含まれます。
- -現在存在する急性感染症で、まだ治っていない。
- 指にかかる圧力を維持する能力を阻害する過敏症。
- 盲目
- コントロールされていない障害、すなわち発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激ON
刺激装置/センサー装置を埋め込まれた個人。
刺激装置がオンになっており、アクティブです。
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12 個の刺激電極と 2 つの筋電信号記録電極が埋め込まれた刺激装置とセンサー デバイス。
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アクティブコンパレータ：刺激OFF
刺激をオフにした機能。
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12 個の刺激電極と 2 つの筋電信号記録電極が埋め込まれた刺激装置とセンサー デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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つかみ放し試験
時間枠：1年
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Grasp and Release Test (GRT) - The Grasp and Release Test (GRT) [Wuolle、1994;スミスら、1996 年。キャロルら、2000;テイラーら、2002 年。クリーブランドFESセンターで開発されたMulcahey et al., 2004]は、複数のセンターで利用されており、神経プロテーゼの移植および腱移植後の手の機能の改善が示されている[Peckham, 2001]。
このピック アンド プレース テストでは、参加者は重量とサイズが異なる 6 つのオブジェクトを一方的に取得、移動、および解放する必要があります。
オブジェクトは次のとおりです: 1) 小さなペグ、2) 木製の立方体、3) 小さなジュース缶、4) ビデオテープ、5) 文鎮 (~1000g)、シミュレートされたフォーク タスク (スプリング式プランジャー)。
参加者が正常に操作できるオブジェクトの数が記録されます。
GRT の各オブジェクトの操作の成功は、オブジェクトを 30 秒以内に少なくとも 1 回持ち上げて配置する能力として定義されます。
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1年
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日常生活動作テスト
時間枠：3ヶ月
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ADL 能力テストは、手の神経人工装具を使用した場合と使用しない場合の活動パフォーマンスの違いを測定するために開発されました。
スコアリングは、アクティビティ分析アプローチに基づいています。
参加者が選択したアクティビティはフェーズに分割され、各フェーズは参加者が使用する支援の量に応じて採点されます: 1) 「身体支援」(PA): アテンダントによる支援、2) 「適応機器" (AE): アクティビティまたはその構成要素の変更、3) 「装具支援」 (OA): 参加者が通常 1 日中着用する装具 (例: 手首の背部サポート) で、変更と見なすことができます。 4) 「セルフアシスタンス」(SA): 利き手以外の体の一部の使用、またはアクティビティを完了するのに適した方法でのテスト機器の使用 (例: 両手を使用してガラス、またはつかむためにテーブルの端にオブジェクトをスライドさせます）、および5）「独立」。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：移植日から試験完了日まで、または何らかの原因による死亡日まで。
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自己報告された有害事象。
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移植日から試験完了日まで、または何らかの原因による死亡日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin L Kilgore, Ph.D.、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peckham PH, Kilgore KL, Keith MW, Bryden AM, Bhadra N, Montague FW. An advanced neuroprosthesis for restoration of hand and upper arm control using an implantable controller. J Hand Surg Am. 2002 Mar;27(2):265-76. doi: 10.1053/jhsu.2002.30919.
- Kilgore KL, Bryden A, Keith MW, Hoyen HA, Hart RL, Nemunaitis GA, Peckham PH. Evolution of Neuroprosthetic Approaches to Restoration of Upper Extremity Function in Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Summer;24(3):252-264. doi: 10.1310/sci2403-252.
- Peckham PH, Keith MW, Kilgore KL, Grill JH, Wuolle KS, Thrope GB, Gorman P, Hobby J, Mulcahey MJ, Carroll S, Hentz VR, Wiegner A; Implantable Neuroprosthesis Research Group. Efficacy of an implanted neuroprosthesis for restoring hand grasp in tetraplegia: a multicenter study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Oct;82(10):1380-8. doi: 10.1053/apmr.2001.25910.
- Kilgore KL, Hoyen HA, Bryden AM, Hart RL, Keith MW, Peckham PH. An implanted upper-extremity neuroprosthesis using myoelectric control. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):539-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.007.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1989年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
IST-12の臨床試験
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MetroHealth Medical CenterCase Western Reserve University; Louis Stokes VA Medical Center; Cleveland State University募集
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Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans Affairs募集
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health Care招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentNational Institutes of Health (NIH)完了
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JhpiegoCenters for Disease Control and Prevention; Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division...完了
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Federal Research Institute of Pediatric Hematology...募集