Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanteret myoelektrisk kontrol til genoprettelse af håndfunktion ved rygmarvsskade

10. maj 2023 opdateret af: Kevin Kilgore, MetroHealth Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en implanteret stimulator og sensor til at give hånd- og armfunktion til personer med cervikal rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at forbedre den øvre ekstremitets funktion hos tetraplegiske personer efter at have modtaget en implanterbar enhed til neuromuskulær kontrol. Der vil blive foretaget evalueringer for at dokumentere ændringer i udførelsen af ​​manipulative opgaver ved brug af stimulationssystemet.

Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i dette projekt, vil få en implanterbar stimulator kirurgisk placeret i den øvre ekstremitet for at kontrollere den øvre ekstremitet. En række tests vil blive udført før implantation og gentages med intervaller efter implantation for at vurdere ændringer i hvert individs præstation.

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie med samtidige (neuroprotese til og fra) og longitudinelle (før- og post-implantation/træning) selvkontrol.

Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, kan forvente at være aktivt involveret i undersøgelsen i to år efter implantation og følges hele livet derefter. Screeningsprocedurerne tager op til to dage, afhængigt af de specifikke evalueringer, der er nødvendige for at afgøre kandidatur. Præ-kirurgisk træning udføres i mindst to uger. Selve implantationsoperationen varer en dag med tre til syv dages post-kirurgisk indlæggelse. Efter et otte ugers træningsprogram og et tolv ugers træningsprogram udskrives forsøgspersonerne fra den aktive genoptræningsfase. De følges kvartalsvis i et år og derefter årligt.

Enheden omtales som Implanted Stimulator-Telemeter (IST) -12. Enheden bruger funktionel elektrisk stimulation (FES) til at aktivere lammede muskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • C5-C8 rygmarvsskade
  • Minimum et år efter skade uden yderligere funktion før implantationsoperation
  • Mand eller kvinde
  • 18-60 år
  • intakt syn
  • farmakologisk kontrolleret spasticitet, når det er relevant
  • Funktionel i kørestol med tilstrækkelig bagagerumsstøtte til at tillade bimanuel manipulation
  • Positiv indstilling og motivation med støttende hjemmemiljø
  • Vilje til at vende tilbage til laboratoriet for periodisk evaluering og testning
  • Fri for kontrakturer, der vides at forringe systemets ydeevne (f.eks. supinationskontraktur af håndleddet).
  • Integritet af det nedre motorneuron (perifer nerve) til de muskler, der skal aktiveres
  • Tilstrækkelig rækkevidde af bevægelse af led i skulder, håndled og hånd (øvre ekstremitet).
  • Hvis en akut infektion er til stede, vil patienten ikke blive overvejet til operation, før den er klaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med en større kronisk systemisk infektion eller anden sygdom, der ville øge risikoen for operation.
  • Kontraindikationer omfatter immunologiske sygdomme, hjertearytmier, udiagnosticerede eller højrisiko brystmasser, dermatologiske tilstande og enhver større systemfejl.
  • Akut infektion tilstede i øjeblikket, som ikke er forsvundet.
  • Overfølsomhed, der hæmmer deres evne til at opretholde pres over deres cifre.
  • Blind
  • Ukontrollerede lidelser, dvs. anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulering TIL
Individer implanteret med stimulator/sensoranordning. Stimulatoren er tændt og aktiv.
Enhed: IST-12
Implanteret stimulator og sensorenhed med tolv implanterede stimulerende elektroder og to myoelektriske signalregistreringselektroder.
Aktiv komparator: Stimulering FRA
Funktion med stimulering slået fra.
Enhed: IST-12
Implanteret stimulator og sensorenhed med tolv implanterede stimulerende elektroder og to myoelektriske signalregistreringselektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grib-frigørelsestest
Tidsramme: Et år
Grib og slip-test (GRT) - Grasp and Release Test (GRT) [Wuolle, 1994; Smith et al., 1996; Carroll et al., 2000; Taylor et al., 2002; Mulcahey et al., 2004], udviklet ved Cleveland FES Center, er blevet brugt af flere centre til at vise forbedringer i håndfunktionen efter implantation af en neuroprotese og seneoverførsler [Peckham, 2001]. Denne pick-and-place test kræver, at deltageren ensidigt erhverver, flytter og frigiver seks genstande, der varierer i vægt og størrelse. Objekterne er: 1) en lille pind, 2) en træterning, 3) en lille juicedåse, 4) et videobånd, 5) en papirvægt (~1000g) og en simuleret gaffelopgave (fjederbelastet stempel). Antallet af objekter, som deltageren med succes kan manipulere, bedømmes. Succes med at manipulere hvert objekt i GRT er defineret som evnen til at samle op og placere objektet mindst én gang inden for 30 sekunder.
Et år
Aktiviteter i dagliglivets test
Tidsramme: Tre måneder
ADL-evnetesten blev udviklet til at måle forskelle i aktivitetsudførelse med og uden en håndneuroprotese. Scoring er baseret på en aktivitetsanalysetilgang. Aktiviteterne, som vælges af deltageren, er opdelt i faser, og hver fase bedømmes for mængden af ​​assistance, deltageren bruger: 1) "Fysisk Assistance" (PA): assistance fra en ledsager, 2) "Adaptivt udstyr" " (AE): enhver modifikation af aktiviteten eller dens komponenter, 3) "Orthotic Assistance" (OA): en ortotisk enhed, som deltageren normalt bærer hele dagen (f.eks. en dorsal håndledsstøtte), og som kan betragtes som en modifikation af hånden, 4) "Selvassistance" (SA): brug af enhver anden del af kroppen end den dominerende hånd, eller brug af testudstyret på en tilpasset måde til at fuldføre aktiviteten (f.eks. bruge to hænder til at holde en glas, eller skubbe en genstand til enden af ​​bordet for at gribe), og 5) "Uafhængig".
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra implantationsdatoen til undersøgelsens afslutning eller dødsdatoen uanset årsag.
Selvrapporterede uønskede hændelser.
Fra implantationsdatoen til undersøgelsens afslutning eller dødsdatoen uanset årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

VA Office of Research and Development
Case Western Reserve University
FDA Office of Orphan Products Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin L Kilgore, Ph.D., MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1989

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB89-00027
  • VA Merit Review A3707R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dept. Veterans Affairs)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med IST-12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner