Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implanterad myoelektrisk kontroll för återställande av handfunktion vid ryggmärgsskada

10 maj 2023 uppdaterad av: Kevin Kilgore, MetroHealth Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos en implanterad stimulator och sensor för att ge hand- och armfunktioner för individer med ryggmärgsskada på livmoderhalsnivå.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen av denna studie är att fastställa effektiviteten av att förbättra övre extremitetsfunktion hos tetraplegiska patienter efter att ha fått en implanterbar anordning för neuromuskulär kontroll. Utvärderingar kommer att göras för att dokumentera förändringar i utförandet av manipulativa uppgifter vid användning av stimuleringssystemet.

Försökspersoner som samtycker till att delta i detta projekt kommer att få en implanterbar stimulator kirurgiskt placerad i den övre extremiteten för kontroll av den övre extremiteten. En serie tester kommer att utföras före implantationen och upprepas med intervaller efter implantationen för att bedöma förändringar i varje individs prestation.

Denna studie är en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie med samtidiga (neuroprotes på och av) ​​och longitudinella (före och efter implantation/träning) självkontroller.

Försökspersoner som deltar i studien kan förvänta sig att vara aktivt involverade i studien i två år efter implantation och följas hela livet därefter. Screeningprocedurerna tar upp till två dagar, beroende på de specifika utvärderingar som krävs för att fastställa kandidatur. Pre-kirurgisk träning utförs i minst två veckor. Själva implantationsoperationen varar en dag, med tre till sju dagars postoperativ sjukhusvistelse. Efter ett åtta veckor långt träningsprogram och ett tolv veckors träningsprogram skrivs försökspersonerna ut från den aktiva rehabiliteringsfasen. De följs kvartalsvis under ett år och därefter årligen.

Enheten kallas Implanted Stimulator-Telemeter (IST) -12. Enheten använder funktionell elektrisk stimulering (FES) för att aktivera förlamade muskler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • C5-C8 ryggmärgsskada
  • Minst ett år efter skada utan ytterligare funktion före implantationsoperation
  • Man eller kvinna
  • 18-60 år
  • intakt syn
  • farmakologiskt kontrollerad spasticitet, när tillämpligt
  • Funktionell i rullstol med adekvat bålstöd för att tillåta bimanuell manipulation
  • Positiv inställning och motivation med stödjande hemmiljö
  • Vilja att återvända till laboratoriet för periodisk utvärdering och testning
  • Fri från kontrakturer som är kända för att minska systemets prestanda (t.ex. supinationskontraktur i handleden).
  • Integritet hos den nedre motorneuronen (perifer nerv) till musklerna som ska aktiveras
  • Tillräckligt rörelseomfång för lederna i axeln, handleden och handen (övre extremitet).
  • Om en akut infektion föreligger kommer patienten inte att övervägas för operation förrän den försvinner.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av en allvarlig kronisk systemisk infektion eller annan sjukdom som skulle öka risken för operation.
  • Kontraindikationer inkluderar immunologiska sjukdomar, hjärtarytmier, odiagnostiserade eller högriskbröstmassor, dermatologiska tillstånd och alla större systemfel.
  • Akut infektion närvarande som inte har försvunnit.
  • Överkänslighet som hämmar deras förmåga att upprätthålla tryck över sina siffror.
  • Blind
  • Okontrollerade störningar, d.v.s. anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulering PÅ
Individer implanterade med stimulator/sensoranordning. Stimulatorn är påslagen och aktiv.
Enhet: IST-12
Implanterad stimulator och sensoranordning, med tolv implanterade stimuleringselektroder och två myoelektriska signalregistreringselektroder.
Aktiv komparator: Stimulering AV
Funktion med stimulering avstängd.
Enhet: IST-12
Implanterad stimulator och sensoranordning, med tolv implanterade stimuleringselektroder och två myoelektriska signalregistreringselektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grip-släpp-test
Tidsram: Ett år
Grasp and Release Test (GRT) - Grasp and Release Test (GRT) [Wuolle, 1994; Smith et al., 1996; Carroll et al., 2000; Taylor et al., 2002; Mulcahey et al., 2004], utvecklad vid Cleveland FES Center, har använts av flera centra för att visa förbättringar i handfunktionen efter implantation av en neuroprotes och senöverföringar [Peckham, 2001]. Detta pick-and-place-test kräver att deltagaren ensidigt skaffar, flyttar och släpper sex föremål som varierar i vikt och storlek. Objekten är: 1) en liten pinne, 2) en träkub, 3) en liten juiceburk, 4) ett videoband, 5) en pappersvikt (~1000g) och en simulerad gaffeluppgift (fjäderbelastad kolv). Antalet objekt som deltagaren framgångsrikt kan manipulera poängsätts. Framgång med att manipulera varje objekt i GRT definieras som förmågan att plocka upp och placera objektet minst en gång inom 30 sekunder.
Ett år
Activities of Daily Living Test
Tidsram: Tre månader
ADL Abilities Test har utvecklats för att mäta skillnader i aktivitetsprestanda med och utan handneuroprotes. Poängsättningen baseras på en aktivitetsanalysmetod. Aktiviteterna, som väljs av deltagaren, är uppdelade i faser, och varje fas poängsätts för hur mycket assistans deltagaren använder: 1) "Fysisk assistans" (PA): hjälp från en skötare, 2) "Adaptiv utrustning" " (AE): eventuella modifieringar av aktiviteten eller dess komponenter, 3) "Orthotic Assistance" (OA): en ortosanordning som deltagaren normalt bär hela dagen (t.ex. ett ryggstöd för handleden), och som kan betraktas som en modifiering av handen, 4) "Självassistans" (SA): användning av någon annan del av kroppen än den dominerande handen, eller användning av testutrustningen på ett anpassat sätt för att slutföra aktiviteten (t.ex. använda två händer för att hålla en glas, eller skjuta ett föremål till slutet av bordet för att greppa), och 5) "Oberoende".
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från implantatdatum tills studien avslutats eller dödsdatum oavsett orsak.
Självrapporterade biverkningar.
Från implantatdatum tills studien avslutats eller dödsdatum oavsett orsak.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbetspartners

VA Office of Research and Development
Case Western Reserve University
FDA Office of Orphan Products Development

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin L Kilgore, Ph.D., MetroHealth Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 1989

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

31 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB89-00027
  • VA Merit Review A3707R (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dept. Veterans Affairs)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på IST-12

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera