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原発性硬化性胆管炎におけるCT胆管造影の価値

2015年4月27日 更新者:Mayo Clinic

原発性硬化性胆管炎: 予後を決定する上でのコンピュータ断層撮影胆管造影および管内体積測定の価値

この研究の理由は、コンピューター断層撮影胆管造影法 (CT 胆管造影法) と呼ばれる新しい放射線技術が、胆管の特徴を実証し、胆汁で満たされるべき胆管管のスペースの量を測定するのに役立つかどうかを確認することです。 原発性硬化性胆管炎(PSC)患者の将来の臨床転帰に関して、これらの所見が以前に知られている臨床予測因子とどの程度相関しているかを調べることは有用かもしれません。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

臨床的、組織学的および生化学的特徴に基づいて作成された予後モデルは、生存を予測し、肝移植のタイミングを決定するのに役立ちます。 造影剤を使用した高解像度 CT (CT 胆管造影) を使用した PSC 患者の予備的な実現可能性研究では、胆管の優れた描写が示されています。 CT 胆管造影はまた、洗練されたコンピューター プログラムを使用して管内容積の定量化を可能にする可能性があります。 この評価は、疾患の重症度と進行を評価するための重要な臨床的特徴である可能性があります。患者を層別化し、治療の有効性を評価するための治療試験。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PSCが疑われる18〜70歳(両端を含む)の成人男性または女性。
  • -正常範囲内の血清炭水化物抗原19-9(CA19-9)レベル(前年以内に取得)、または正常よりも高い場合、患者は胆管癌の陰性の細胞学的または組織学的証拠を必要とします過去3か月以内。
  • 出産の可能性のある性的に活発な女性患者は、妊娠について評価する必要があります。 治療開始前の入国時に得られた妊娠検査は陰性でなければなりません。 女性患者は授乳していてはなりません。
  • 腎機能:クレアチニンが2.0mg/dL未満、またはクレアチニンが1.5mg/dL未満の糖尿病患者。

除外基準:

  • 胆管癌の証拠
  • 妊娠中または授乳中
  • -ヨード造影剤またはモルヒネに対するアレルギーの病歴
  • -既知の腎疾患として定義される腎障害、クレアチニンが2.0 mg / dLを超える、またはクレアチニンが1.5 mg / dLを超える糖尿病患者。
  • -患者の研究への参加および研究の完了を妨げる可能性のある既知の既存の病状(重大な心血管機能障害または特定の治療を必要とする慢性閉塞性肺疾患など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
PSC のすべての患者は、CT 胆管造影を受けます。
Cholografin 20mlを100mlの生理食塩水で希釈し、30分間隔で注入します。 コログラフィンの注入後、モルヒネ (0.04 mg/kg) を投与してオッディ括約筋を収縮させ、胆管の拡張と視覚化を改善します。 モルヒネの投与から30分後に、肝臓を通してテストスキャン(CT胆管造影)を行い、十分な胆汁排泄があるかどうかを判断します。 テスト スキャンは、中央肝臓を通して得られた厚さ 10 mm の画像で構成されます。 胆汁排泄の証拠がある場合は、肝臓と胆管を通して高解像度画像が実行されます。 軸方向の画像は、最大強度投影モデルと 3 次元で表示できるボリューム レンダリング モデルに再構築されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PSC患者のCT胆管造影およびMELDスコアとMayoリスクスコアによる胆管のベースライン特性と胆道樹の管内容積との相関関係を決定すること。
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した、CT 胆管造影による胆管の特性の変化と胆道樹の胆管内容積、および 2 年間の追跡後の MELD スコアと Mayo リスク スコアの変化との相関関係を判断すること。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (予期された)

2008年11月1日

研究の完了 (予期された)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CT胆管造影の臨床試験

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