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원발성 경화성 담관염에서 CT 담관조영술의 가치

2015년 4월 27일 업데이트: Mayo Clinic

원발성 경화성 담관염: 전산화단층촬영 담관조영술과 관내 용적 측정의 예후 결정적 가치

이 연구의 이유는 컴퓨터 단층 촬영 담관 조영술(CT cholangiography)이라는 새로운 방사선학적 기술이 담관의 특징을 보여주고 담즙으로 채워져야 하는 담관의 공간의 양을 측정하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해서입니다. 이러한 결과가 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자의 미래에 발생할 임상 결과 측면에서 이전에 알려진 임상 예측 변수와 얼마나 잘 상관관계가 있는지 알아내는 것이 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적, 조직학적, 생화학적 특징을 기반으로 제작된 예후 모델은 간 이식의 생존율 예측 및 시기 결정에 유용합니다. 조영제와 함께 고해상도 CT를 사용하는 PSC 환자에 대한 예비 타당성 연구(CT 담관조영술)는 담관의 우수한 묘사를 보여주었습니다. CT 담관조영술은 또한 정교한 컴퓨터 프로그램을 사용하여 관내 용적을 정량화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 평가는 질병 중증도 및 진행을 평가하는 중요한 임상 특징일 수 있습니다. 담관 조영술 특징에 대한 정보는 치료 결정(예: 우세한 간외관 협착에 대한 풍선 확장 또는 스텐트 삽입의 유용성 결정), 상담 환자, 환자를 계층화하고 치료 효능을 평가하는 치료 시험.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PSC가 의심되는 18-70세(포함)의 성인 남성 또는 여성.
  • 혈청 탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 수치가 정상 범위이거나(작년에 획득한 것), 또는 정상보다 큰 경우 환자는 이전 3개월 이내에 담관암에 대한 세포학적 또는 조직학적 음성 증거가 필요합니다.
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 환자는 임신 여부를 평가해야 합니다. 치료 시작 전 입국 시 얻은 임신 검사는 음성이어야 합니다. 여성 환자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 신기능: 크레아티닌이 2.0 mg/dL 미만이거나 크레아티닌이 1.5 mg/dL 미만인 당뇨병 환자.

제외 기준:

  • 담관암의 증거
  • 임신 또는 모유 수유
  • 요오드화 조영제 또는 모르핀에 대한 알레르기 병력
  • 알려진 신장 질환, 2.0mg/dL 이상의 크레아티닌 또는 1.5mg/dL 이상의 크레아티닌을 가진 당뇨병 환자로 정의되는 신장애.
  • 특정 치료가 필요한 심각한 심혈관 기능 장애 또는 만성 폐쇄성 폐 질환과 같이 연구에 대한 환자의 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
PSC가 있는 모든 환자는 CT 담관조영술을 받게 됩니다.
절차: CT 담관조영술
클로로그라핀 20ml를 생리 식염수 100ml에 희석하여 30분 간격으로 주입합니다. 콜로그라핀 주입 후 모르핀(0.04 mg/kg)을 투여하여 오디 괄약근을 수축시키고 담관 확장 및 시각화를 개선합니다. 모르핀 투여 30분 후 간을 통해 검사 스캔(CT 담관조영술)을 수행하여 적절한 담즙 배설이 있는지 확인합니다. 테스트 스캔은 중간 간을 통해 얻은 10mm 두께의 이미지로 구성됩니다. 담즙 배설의 증거가 있으면 간과 담관을 통해 고해상도 이미지를 수행합니다. 축상 이미지는 최대 강도 프로젝션 모델과 3차원으로 볼 수 있는 볼륨 렌더링 모델로 재구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSC 환자에서 CT 담관 조영술 및 MELD 점수와 Mayo 위험 점수에 의한 담관의 기준선 특성과 담도 트리의 관내 용적 사이의 상관관계를 결정합니다.
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CT 담관 조영술에 의한 담관의 특성 변화와 담관 내 용적 사이의 상관관계를 확인하고 기저선과 비교하여 2년 추적 후 MELD 점수와 Mayo 위험 점수의 변화를 확인합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-002976 0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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