Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT-kolangiográfia értéke az elsődleges szklerotizáló cholangitisben

2015. április 27. frissítette: Mayo Clinic

Primer szklerotizáló cholangitis: a számítógépes tomográfiás kolangiográfia és az intraduktális térfogatmérés értéke a prognózis meghatározásában

Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy megvizsgáljuk, hogy a számítógépes tomográfiás kolangiográfia (CT cholangiograph) nevű új radiológiai technika hasznos lehet-e az epeutak jellemzőinek bemutatására és az epefolyadékkal megtöltendő epeutak csatornáinak méretének mérésére. Hasznos lehet annak kiderítése, hogy ezek az eredmények mennyire korrelálnak a korábban ismert klinikai prediktorokkal a primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő betegeknél a jövőben bekövetkező klinikai kimenetel tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai, szövettani és biokémiai jellemzők alapján előállított prognosztikai modellek hasznosak a túlélés előrejelzésében és a májátültetés időpontjának meghatározásában. Az előzetes megvalósíthatósági tanulmányok PSC-ben szenvedő betegeken nagy felbontású CT-vel kontrasztanyaggal (CT-kolangiográfia) az epeutak kiváló ábrázolását mutatták. A CT cholangiographia emellett lehetővé teszi az intraduktális térfogat mennyiségi meghatározását kifinomult számítógépes programok segítségével. Ez az értékelés fontos klinikai jellemző lehet a betegség súlyosságának és progressziójának értékeléséhez. A kolangiográfiás jellemzőkkel kapcsolatos információk fontosak lehetnek a terápiás döntések meghozatalakor (például a ballonos dilatáció vagy a stentelés hasznosságának meghatározása domináns extrahepatikus csatornaszűkület esetén), a betegek tanácsadása során, valamint a betegek rétegzésére és a kezelés hatékonyságának értékelésére irányuló terápiás vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak vagy nők, 18-70 éves korig (beleértve) PSC gyanújával.
  • A szérum szénhidrát antigén 19-9 (CA19-9) szintje a normál tartományban (az előző évben kapott), vagy ha magasabb a normálisnál, a betegnek negatív citológiai vagy szövettani bizonyítékra van szüksége a kolangiokarcinómára az előző 3 hónapon belül.
  • A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőbetegeket terhesség szempontjából értékelni kell. A belépéskor a kezelés megkezdése előtt elvégzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie. A nőbeteg nem szoptathat.
  • Vesefunkció: 2,0 mg/dl-nél kisebb kreatininszint vagy 1,5 mg/dl-nél kisebb kreatininszintű cukorbeteg.

Kizárási kritériumok:

  • A cholangiocarcinoma bizonyítéka
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jódtartalmú kontrasztanyagokkal vagy morfiummal szembeni allergia anamnézisében
  • Vesekárosodás: ismert vesebetegség, 2,0 mg/dl-nél magasabb kreatininszint vagy 1,5 mg/dl-nél magasabb kreatininszintű cukorbeteg.
  • Bármely ismert, már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a beteg részvételét és befejezését a vizsgálatban, például jelentős szív- és érrendszeri diszfunkció vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely speciális terápiát igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egyetlen kar
Minden PSC-ben szenvedő betegnek CT-kolangiográfiát kell végezni.
Eljárás: CT cholangiográfia
A Cholografin 20 ml-t 100 ml normál sóoldatban kell hígítani, és 30 perces időközönként beadni. A cholografin infúzióját követően morfiumot (0,04 mg/kg) adnak be az Oddi záróizom összehúzódása, valamint az epeutak feszülésének és láthatóságának javítása érdekében. Harminc perccel a morfium beadása után tesztvizsgálatot (CT-kolangiográfiát) végeznek a májon keresztül annak megállapítására, hogy megfelelő-e az epével történő kiválasztódás. A tesztszkennelés egy 10 mm vastag, a máj közepén keresztül kapott képből áll. Ha bizonyíték van az epével történő kiürülésre, nagy felbontású képeket készítenek a májon és az epeutakon keresztül. Az axiális képeket maximális intenzitású vetítési modellekké és térfogati renderelt modellekké rekonstruálják, amelyek 3 dimenzióban is megtekinthetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az epeutak kiindulási jellemzői és az epefa intraduktális térfogata közötti összefüggés meghatározása CT cholangiographiával és MELD-pontszámmal, valamint a Mayo-kockázati pontszámmal PSC-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: alapvonal
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni az összefüggést az epeutak jellemzőinek változása és az epefa intraduktális térfogata között CT-kolangiográfiával, valamint a MELD-pontszám és a Mayo-kockázati pontszám változása között 2 éves követés után a kiindulási értékkel összehasonlítva.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-002976 0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges szklerotizáló cholangitis

Klinikai vizsgálatok a CT cholangiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel