Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​CT-cholangiografi ved primær skleroserende kolangitis

27. april 2015 opdateret af: Mayo Clinic

Primær skleroserende cholangitis: Værdien af ​​computeriseret tomografisk cholangiografi og intraduktal volumetrisk måling til at bestemme prognosen

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om en ny radiologisk teknik kaldet computeriseret tomografisk kolangiografi (CT-cholangiografi) kunne være nyttig til at demonstrere galdekanalernes funktioner og måle mængden af ​​plads i galdekanalerne, der skal fyldes med galdevæske. Det kan være nyttigt at finde ud af, hvor godt disse fund korrelerer med de tidligere kendte kliniske prædiktorer med hensyn til de kliniske resultater, der vil ske i fremtiden for patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognostiske modeller, som er blevet produceret baseret på kliniske, histologiske og biokemiske egenskaber, er nyttige til at forudsige overlevelse og bestemme timing for levertransplantation. Foreløbige gennemførlighedsundersøgelser hos patienter med PSC, der anvender højopløsnings-CT med et kontrastmiddel (CT-cholangiografi), har vist fremragende afbildning af galdegange. CT-cholangiografi har også potentialet til at tillade kvantificering af intraduktalt volumen ved at bruge sofistikerede computerprogrammer. Denne vurdering kan være et vigtigt klinisk træk til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og progression. Oplysningerne om kolangiografiske træk kan være vigtige for terapeutiske beslutninger (f.eks. ved bestemmelse af anvendeligheden af ​​ballonudvidelse eller stenting for en dominerende ekstrahepatisk kanalforsnævring), til rådgivning af patienter, og til terapeutiske forsøg med stratificering af patienter og vurdering af behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18-70 år (inklusive) med mistanke om PSC.
  • Serumkulhydratantigen 19-9 (CA19-9) niveau i normalområdet (opnået inden for det foregående år), eller hvis det er større end normalt, kræver patienten en negativ cytologisk eller histologisk evidens for kolangiocarcinom inden for de foregående 3 måneder.
  • Seksuelt aktive kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal vurderes for graviditet. En graviditetstest opnået ved indtræden før påbegyndelse af behandlingen skal være negativ. Kvindelig patient må ikke amme.
  • Nyrefunktion: et kreatininindhold på mindre end 2,0 mg/dL eller en diabetespatient med et kreatininindhold på mindre end 1,5 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for kolangiocarcinom
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med allergi over for jodholdige kontrastmidler eller morfin
  • Nedsat nyrefunktion som defineret som kendt nyresygdom, et kreatininindhold højere end 2,0 mg/dL eller en diabetespatient med et kreatininindhold på mere end 1,5 mg/dL.
  • Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan interferere med patientens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, såsom signifikant kardiovaskulær dysfunktion eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver specifik terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkelt arm
Alle patienter med PSC i vil have CT-cholangiografi.
Procedure: CT kolangiografi
Cholografin 20 ml fortyndes i 100 ml normalt saltvand og infunderes over 30 minutters tidsinterval. Efter infusionen af ​​kolografin vil morfin (0,04 mg/kg) blive indgivet for at kontrahere Oddis sphincter og forbedre udspilning og visualisering af galdegangen. 30 minutter efter administration af morfin vil der blive udført en testscanning (CT-cholangiografi) gennem leveren for at afgøre, om der er tilstrækkelig galdeudskillelse. Testscanningen vil bestå af et 10 mm tykt billede opnået gennem midten af ​​leveren. Hvis der er tegn på galdeudskillelse, vil billeder i høj opløsning blive udført gennem leveren og galdegangene. De aksiale billeder vil blive rekonstrueret til projektionsmodeller med maksimal intensitet og volumenrenderede modeller, der kan ses i 3-dimension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme korrelationen mellem baseline karakteristika for galdegange og intraduktalt volumen af ​​galdetræet ved CT-cholangiografi og MELD-score og Mayo-risikoscore hos patienter med PSC.
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme sammenhængen mellem ændring i karakteristika for galdekanaler og intraduktalt volumen af ​​galdetræet ved CT-cholangiografi og ændring i MELD-score og Mayo-risikoscore efter 2 års opfølgning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (SKØN)

8. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-002976 0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med CT kolangiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner