以前のオキサリプラチン、フルオロピリミジン、ベバシズマブに反応しなかった転移性結腸直腸がん患者の治療におけるイリノテカンとセジラニブ
第一選択のオキサリプラチン、フルオロピリミジン、ベバシズマブによる進行後の転移性結腸直腸がん患者を対象としたイリノテカンとAZD2171の第II相試験
理論的根拠：イリノテカンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 セジラニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 イリノテカンをセジラニブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相臨床試験では、以前のオキサリプラチン、フルオロピリミジン、ベバシズマブに反応しなかった転移性結腸直腸がん患者の治療において、イリノテカンとセジラニブの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 二次治療開始から 12 週間の時点で進行が見られない患者の割合を決定します。
二次
- 客観的な応答率を決定するため。
- 全生存期間を決定するため。
- イリノテカン塩酸塩とセジラニブの用量と安全性プロファイルをさらに定義する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日目と8日目に塩酸イリノテカンのIV投与を90分間受け、1日目から21日目までは1日1回経口セジラニブの投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は研究開始から最長2年間、3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
- Evanston Hospital
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
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Iowa
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
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St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
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Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
- Lakes Region General Hospital
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に証明された転移性結腸直腸癌
- 原発巣の部位は結腸または直腸内にある、または内視鏡的、外科的、または放射線学的に確認されている必要があります。
組織学的に証明された結腸直腸癌の病歴があり、外科的切除によって治療され、放射線学的または臨床的に転移癌の証拠が得られた患者は、以下のいずれかに該当しない限り、転移性疾患の追加の組織学的または細胞学的確認を必要としません。
- 最初の手術から転移性疾患の発症までに5年以上の間隔が経過している
- 原発がんはステージIでした
少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長寸法) が従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上と定義される、測定可能な疾患を患っている必要があります。
測定不可能とみなされる病変には次のようなものがあります。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢水
- 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
- 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
- 嚢胞性病変
オキサリプラチン、フルオロピリミジン、ベバシズマブを含む転移性疾患に対する過去のレジメンを 1 つだけ受けている必要がある
- 毒性のためにオキサリプラチンを中止した患者は、ベバシズマブの有無にかかわらずフルオロピリミジン成分で進行した場合に適格である。
- 脳転移は知られていない
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- ANC ≧ 1,500/μL
- 血小板数 ≥ 100,000/μL
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL
- 白血球数 ≥ 3,000/mm³
- 計算上のクレアチニンクリアランス > 50 mL/min
- ALT/AST ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
- 24 時間尿採取による尿タンパク質 < 1+ タンパク質 OR タンパク質 < 1g、および尿タンパク質:クレアチニン比 < 1.0
- 総ビリルビン正常値
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 末期肝疾患や活動性肝炎は知られていない
結腸瘻造設術または回腸瘻造設術を持たない患者において、毎日3回を超える水様便または軟便のベースラインパターンで示されるように、症状が制御できない下痢を起こしやすい結腸疾患または小腸疾患（例、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）がないこと
- 結腸瘻造設術または回腸瘻造設術を有する患者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
- 高血圧の既往は、降圧療法により良好にコントロールされている（血圧<150/90 mm Hg）場合に限り許可されます。
- うっ血性心不全を併発していないこと（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
出血事象や胃腸（GI）穿孔の重大な病歴がないこと
- 治療開始前3か月以内に重大な出血エピソード（喀血、上部または下部消化管出血など）の病歴がある患者は、出血源が外科的に切除されていない限り対象外です。
- 治療開始前12か月以内に消化管穿孔の病歴がある患者は対象外
治療開始前6か月以内に以下のような動脈血栓性イベントがないこと。
- 一過性脳虚血発作
- 脳血管障害
- 不安定狭心症、または過去6か月以内に外科的または医学的介入を必要とする狭心症
- 心筋梗塞
- 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折がないこと
- 6か月以内に臨床的に重大な末梢動脈疾患（つまり、1ブロック未満の歩行での跛行）またはその他の動脈血栓性イベントを患っている患者も対象外です。
- QTc間隔 ≤ 470ミリ秒
- QT延長症候群の個人歴や家族歴はない。
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 末梢神経障害を除く、転移性疾患に対する以前の治療によるすべての急性毒性から回復していなければならない
- ベバシズマブの最後の投与とセジラニブの最初の投与の間の少なくとも6週間
- 事前の骨盤照射は許可されます（測定可能な病変が放射線治療領域の外にある限り）
治療開始から4週間以上に大きな手術を完了し、治療開始の1週間以上前に軽度の手術を完了した
- バスキュラー アクセス デバイスの挿入は、プロトコールの適格性の観点から、大手術または軽度の手術とはみなされません。
- 患者は手術から完全に回復し、傷口も完全に治癒している必要があります
抗凝固療法（ワルファリンなど）を全量投与されている患者は、以下の基準を両方満たす場合に対象となります。
- 患者は、安定した用量の経口抗凝固薬で範囲内の INR (通常 2 ～ 3) を有するか、安定した用量の低分子量ヘパリンを服用している
- 患者には活動性の出血がない、または出血のリスクが高い病的状態（例、主要血管を伴う腫瘍や既知の静脈瘤）がない。
- 抗血小板薬の投与を受けている患者が対象となる
- 心房細動に対して予防的にアスピリンまたは抗凝固薬を毎日服用している患者が対象となります。
- 研究中は、強い不整脈の可能性がある薬剤の使用は許可されません。
- CALGB-C80405による治療を受け、治療が失敗した患者はこの研究の対象となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イリノテカン + セジラニブ
患者は、1日目と8日目に塩酸イリノテカンのIV投与を90分間受け、1日目から21日目までは1日1回経口セジラニブの投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。 研究治療の完了後、患者は研究開始から最長2年間、3か月ごとに追跡調査されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次治療開始から12週間の時点で無増悪の患者の割合
時間枠：12週目で
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12週間無増悪率は、二次治療開始後12週間生存し、無増悪であった患者の割合として定義されました。
疾患の進行は修正されたRECIST基準に従って評価され、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、原発病変または結節性病変のいずれかにおける標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%増加として定義されました。または新たな病変の出現。
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線検査の反応率
時間枠：最長2年
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各併用療法に（完全または部分的に）反応する患者の割合が推定されます。 奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）基準を使用して定義されました。完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。部分応答 (PR) 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少します。 |
最長2年
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全生存
時間枠：最長2年
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全生存期間（OS）は、患者のランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
95% CI の OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
|
最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bert H. O'Neil, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-80502
- CDR0000580967 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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